职位描述
仿制药生产管理GMP认证质量体系管理无菌制剂 岗位职责: 1.配合生产部经理开展日常生产管理、GMP合规检查和无菌工艺控制，协调各部门按GMP及药品相关法规要求组织生产，保证生产合规、有序、产品质量可控。 2.主导产品工艺风险评估，重点把控无菌环境、人员操作、污染防控；深入生产一线常态化开展现场检查，主动发现现场违规、无菌操作不到位、工艺执行偏差、设备异常等问题，及时要求整改并跟踪落实；在质量部门的指导下完成GMP内审、外审及日常监督检查，负责相关技术问题说明与整改落地。 3.负责组织生产各类偏差的调查，深入分析偏差产生的根本原因，撰写偏差调查报告，制定切实可行的纠正预防措施（CAPA），全程跟踪CAPA落实进度，定期对CAPA实施有效性进行回顾分析，形成闭环管理，避免同类偏差重复发生 4.负责生产相关变更的发起、评估、实施及回顾管理。按 GMP 要求发起工艺、设备、物料、操作等变更，组织风险评估，监督实施与确认，评估变更效果，撰写变更记录，确保变更不影响产品质量与合规性。 5.监督员工遵循GMP及药品相关法规、行业标准，严格执行标准操作规程（SOP），保证生产过程与记录真实、完整、可追溯；管控关键工艺参数，及时制止违规操作；监督设备日常点检、保养与校准；组织岗位培训与考核，提升员工合规意识和无菌操作能力。 任职要求: 1.本科及以上学历，药学、制药工程、生物制药等相关专业，熟练掌握GMP法规及无菌药品生产相关行业标准，熟悉无菌制剂生产全流程合规要求，具备扎实的无菌工艺、质量管控专业知识。 2.具有5年以上无菌制剂药品生产技术管理经验，或3年以上无菌药品质量管理经验，有无菌制剂剂生产或质量经验优先；熟悉无菌药品生产设备、洁净区管理、无菌操作规范。 3.GMP合规意识强，具备扎实的偏差调查、变更管理实操能力。能独立开展无菌制剂生产偏差调查、CAPA制定。 4.具备深入生产一线开展现场检查、问题排查的能力，发现无菌管控、工艺执行、操作规范等方面的细节问题，具备较强的问题分析、解决能力和风险预判能力。 5.具有较强的责任心、执行力和原则性，具备良好的跨部门沟通协调能力、团队管理能力及培训能力，能高效协同各部门推进工作，适应无菌药品生产车间现场工作节奏。
公司介绍
一、成都青山利康药业股份有限公司简介成都青山利康药业股份有限公司创建于2001年11月，是由四川科伦药业股份有限公司、成都利康实业有限责任公司、成都航利科技集团有限责任公司三家企业共同投资建设的药品、医疗器械高新技术企业。二十余年来，公司专注于血液净化制品的研发、生产、销售，是血液净化领域专业服务商。公司拥有药品、医疗器械50余个品规的产品，已形成了血液净化制品、超大容量注射剂、Ⅲ类医疗器械、中药软胶囊、抗感染及保健性滴眼剂等特色产品体系。公司掌握3000毫升以上超大容量注射剂生产工艺，掌握脱细胞生物羊膜制备技术。在自主研发创新的同时，公司与多个国家重点院校及科研单位建立了稳定的战略合作关系，搭建了一个集研、学、产、用一体化科技创新平台。公司现有授权专利近百项，主持制定国家、行业标准10余项，成功实现了包括******”重点项目的多项科技成果转化。公司发明专利产品---血液滤过置换基础液，是与四川大学华西医院联合研制、用于连续性肾脏替代治疗（CRRT）的国内实现商品化的原研产品，对急性肾衰、挤压综合征、多器官功能障碍综合征等危重病人的抢救具有重要作用，在历次重大灾害中为挽救患者生命立下了汗马功劳，多次获得国家、省、市科技奖项，并成功入选“国家基本医保目录”。公司的腹膜透析液经过不断的探索创新，品质得到了市场的广泛认可，市场占有率稳居国产品牌前列。
二、产品优势
1、 发明专利产品“血液滤过置换基础液”，在历次重大灾害救援中立下汗马功劳；
2、 腹膜透析液品质得到了市场的广泛认可，市场占有率稳居国产品牌前列；
3、 成功转化具有全球创新价值的*****项目赛尔肤，获批国内Ⅲ类医疗器械脱细胞生物羊膜。
三、创新平台
1、 高新技术企业、国家企业技术中心；
2、 血液净化制品制备技术国地联合工程实验室；
3、 与高校、科研单位共建研、学、产、用一体化科研技术创新平台。
四、职业发展平台
1、 人才理念：事业留人、情感留人、待遇留人；
2、 职业发展：职业发展双通道，纵向&横向发展机会；
3、 培训/培养：
● 科伦药业、华西医院、四川大学生物治疗国家重点实验室等平台学习机会；
● 新人培养、定制培养、提升培养、专项培训、英才培养、精英培养。
五、员工福利五险一金、免费工作餐、员工宿舍、带薪年假、高温补贴、年度体检、节日津贴、工会活动、职业培训等。
六、联系方式
招聘邮箱：daiyf@qslk.net
工作地点：成都市双流区西航港空港五路2888号
公司网站：www.qslk.net