职位描述
临床前研究医药科研临床试验生物/制药 岗位职责：1. 统筹中药临床试验全生命周期管理，作为申办方项目总负责人，严格遵循试验方案、公司SOP、GCP、ICH-GCP及国内药品监管法规，全面管控多中心项目进度、试验质量与合规风险，保障项目按期落地交付。
2. 负责CRO及各类第三方合作机构调研、筛选、招标、评估与年度考核；提前识别项目各类风险并制定处置预案，统筹调配项目资源，做好全流程预算管控，在既定成本内完成中药临床开发目标。
3. 编制项目整体实施推进计划，常态化跟踪项目节点进度；统筹管理CRA、CRC团队，开展业务培训与日常工作指导，监督团队按合同规范开展试验工作，组织内部质量自查与项目稽查。
4. 维护临床试验机构、PI研究者、CRO服务商合作关系，高效协调解决伦理审批、中心启动、受试者入组、试验数据管理等各类现场问题，保障多中心临床试验平稳运行。
5. 搭建适配中药研发特色的临床质量管理体系，编制临床项目运营SOP，监督试验操作与原始数据合规性；牵头对接药监核查相关工作，确保临床研究科学规范、数据完整可溯源，完成项目锁库、结题及申报资料对接。
6. 参与中药新药、经典名方、院内制剂项目立项申报与研发方案研讨，完成上级安排的其他临床研发相关工作。任职要求： 1. 医药相关本科及以上，5年临床研究经验，3年以上独立PM完整项目经验；
2. 精通中药相关GCP、药政法规，完整操盘过中药多中心Ⅱ/Ⅲ期临床试验；
3. 熟悉CRO商务合作、预算管控、药监核查流程，可接受国内出差，统筹沟通能力强；
加分：1.1类中药创新药、中药真实世界研究经验、自有临床中心资源、申办方背景。
福利待遇：
1、入职签订劳动合同，缴纳五险一金；
2、职工宿舍、员工食堂和免费班车；
3、可接收党组织关系，发展党员；
4、健康体检、生日礼券、节日福利；
5、享有法定节假日、年假、婚假、哺乳假等各种假期；
6、完善的薪酬福利体系，激励性的奖励政策；
7、丰富培训成长机会，全方位提升综合素质。
公司介绍
山东宏济堂制药集团股份有限公司成立于1907年，与北京同仁堂一脉两支，是我国知名的中药制药企业集团，拥有12大剂型、150个批文，其中国家基本药物40多个，医保药品近百个，国家中药保护品种十余个，在多个方面形成了更明显的竞争优势。宏济堂阿胶拥有现代化制胶车间和全国最大的手工阿胶坊。 技术优势：2012年，严格按新版GMP标准建立了现代化的宏济堂中医药产业园，关键设备全部从欧美发达国家进口。企业管理系统采用国际先进的SAP系统，提取制粉、空调运行采用自动控制系统；高架立体仓库、电子监管码赋码、物流传输均采用专业系统，并与SAP系统实现了系统之间的无缝对接，车间整体工艺水平与装备达到国际一流。 创新优势：作为国家高新技术企业，公司拥有山东省省级企业技术中心、药食同源研究中心、中药质量控制技术重点实验室等科研创新平台，是山东省制药企业中唯一一家具有三个省级以上创新平台的企业。2016年1月8日，由宏济堂制药为主要完成单位的“人工麝香研制及其产业化”项目荣获2015年度“国家科技进步一等奖”，为中药现代化做出了有益的探索。近年来取得2个中药6类、多个中药8类及中药9类、2个化药6类新药的生产批件，11个品种获得中药保护证书，3个品种标准上升为2010年版国家药典标准。 品牌优势：宏济堂制药位居中国中药工业企业50强，是中国中药协会、中国保健协会、山东省医药行业协会、山东阿胶行业协会、济南市化学和医药行业协会等协会的副会长单位。“宏济堂”被认定为中华老字号，“宏济堂”商标被认定为中国驰名商标，宏济堂中医药文化被列入山东省非物质文化遗产名录。新园区集现代医药生产、中医药文化传播、健康养生休闲、工业观光旅游、影视影像拍摄于一体。 早在1909年，宏济堂制药就利用济南特有的泉水独创了“九昼夜精提精炼制胶法”，宏济堂阿胶在1915年即获得巴拿马万国博览会金奖，这是迄今为止我国中药及中医保健产品在国际上获得的最早、最高的荣誉。在2015年米兰世博会上，宏济堂制药再次代表中国中医药企业参会，其健康养生、中医保健等理念受到世人关注。 当前，宏济堂制药聚焦于中成药制剂、中药材种植和中医保健产品生产，同时着力于阿胶产品的研发生产，力争在五年内成为“中国中医药大健康产业第一大众品牌”，产值将达百亿元。