化学药 岗位职责: 1、现场驻厂或PIP监督与批次管控 作为MAH（恒邦制药）现场生产代表落实小分子毒素生产的 PIP 管理工作，深入洁净区与生产车间，跟进关键工艺步骤的执行与节点管控。监控关键工艺操作，梳理批次运行中的技术与合规风险，第一时间协调受托方/生产方解决现场异常，保障生产计划按期、规范推进。 2、生产文件与批记录审核管理 主导小分子毒素（含高活性化合物）B证相关的工艺规程、批生产记录、验证方案及报告等核心文件的审核，严格把控技术准确性与合规性。 负责全批次生产批记录的现场复核，核查数据真实性（DI）、逻辑一致性及偏差记录情况，及时纠正并推动受托方完善记录。 3、B证及MAH体系 SOP 搭建与维护： 搭建并完善小分子毒素 B 证对应的 MAH 生产管理全套 SOP 体系（包括但不限于物料放行、驻厂监督、偏差处理、变更控制对接等）。 常态化维护和修订体系文件，确保文件框架补齐缺口，覆盖生产现场管控及 MAH 远程对接的全场景。 4、监管对接与缺陷整改闭环（CAPA） 负责连云港基地（小分子生产）的日常监管沟通与问询对接，全程配合药监局的现场检查、飞行检查及专项核查，做好现场迎检、资料调取与答疑。 针对检查缺陷项或生产中出现的 OOS/OOT 及重大偏差，牵头组织受托方进行根因分析（RCA），制定纠正与预防措施（CAPA），并全程追踪整改落地与闭环验证。 5、法规跟踪与内部体系协同优化： 持续跟踪 NMPA 及国际主流机构关于 MAH 制度、B 证管理及高毒性药品（如 ADC Payload/Linker）的法规动态与指导原则。 解读新规并结合现场实际，牵头推进内部生产管理制度的升级，与常州总部的 QA、QC、注册等部门保持高频联动，确保异地受托生产业务持续处于合规前沿。 6、跨部门协作与日常管理 与生产、质量、QA、QC、注册、MAH 委托方等内外部相关部门高效协作，同步法规更新、检查要求、文件修订及批次管理相关信息，协调资源推进各项工作落地；整理归档监管资料、检查档案、文件台账、整改报告等各类技术与管理资料，做好资料追溯管理。 任职要求: 学历与经验 1)本科及以上学历，药学、制药工程、化学工程、有机化学等相关专业（具备极强现场实战能力者可放宽至大专）。 2)具备 3 年以上制药行业生产管理、质量合规或工艺技术经验。熟悉 MAH 制度、药品生产 B 证管理模式，有迎检配合、缺陷整改、体系搭建实操经验者优先； 3)加分项：有小分子毒素、高活性化合物（HPAPI）、ADC 毒素载荷或危化品类生产现场管理经验者优先；有明确的 MAH 受托生产对接或药品 B 证运营经验者优先。 核心技术能力 1)精通药品 GMP 规范，极度熟悉小分子毒素产品的生产特性，了解高活性物料的高等级防护要求（如 OEB4/OEB5 级别管理规范）。 2)熟练掌握批记录审核标准，具备敏锐的现场风险识别能力和数据完整性（DI）审查能力。 3)熟悉制药企业 SOP 体系搭建流程，掌握偏差调查工具与 CAPA 闭环验证逻辑。 综合素养与工作方式 1)极强的独立作战与沟通能力： 能够在异地驻厂环境下，独立与受托方及总部各部门进行不卑不亢、专业高效的博弈与协作。 2)原则性强，工作严谨细致，能在高压的监管核查或生产异常处理中保持情绪稳定与专业判断。 3)需常驻连云港豪森药业。