职位描述

化学药质量体系管理质量审计英文读写 工作职责:
1、国际化审计体系搭建:建立并维护符合FDA、EMA、PIC/S等国际标准的GMP质量审计体系;制定年度内审/外审计划,统筹迎检准备、现场应对与整改闭环
2、外部审计管理: 主导FDA、EMA、WHO等国际监管机构的官方GMP现场检查准备与应对;负责审计前差距分析、模拟审计、现场陪同与审计后CAPA跟踪关闭
3、内部审计与合规:组织内部GMP自检(内审),对生产、质量、设备、仓储等各环节进行系统审计;跟踪全球法规更新(FDA、EMA),组织法规差距分析与内部培训
4、供应商与受托方审计: 组织对原料、辅料、包材供应商及CMO/CDMO企业的现场质量审计与资质评估
5、质量体系持续改进: 参与偏差、变更、CAPA、OOS等质量事件的调查与审核;负责法规对标与质量体系优化
6、审计团队建设: 培养和指导QA审计团队,提升团队国际化审计能力
任职要求
1、教育背景 :本科及以上学历,药学、制药工程、药物分析、生物工程等相关专业
2、工作经验:5年以上制药行业质量管理工作经验,其中至少3年专注于无菌制剂质量管理;具备完整的FDA或欧盟GMP认证项目经验
3、法规精通: 精通cGMP、FDA 、欧盟GMP等国际质量规范
4、审计能力: 熟悉FDA/EMA官方检查流程,能独立开展法规差距分析、主导模拟审计与现场迎检
5、语言能力: 具备良好的英语读写能力,能独立编写英文SOP、验证报告、审计回复文件;能与外方审计官进行专业交流
6、优先条件: 有跨国药企或国内大型无菌制剂企业质量管理经验者优先;曾以主迎检人身份通过FDA/EU现场检查者优先

其他要求

招聘人数: 0
职能类别: 细胞生物技术

公司介绍

成都倍特药业股份有限公司(简称“倍特药业”)是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业,长期致力于特色原料药、高端仿制药、创新药和新型给药系统四大研发方向,实现了从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链覆盖。公司旗下拥有10余家分(子)公司,员工5000余名,其中由10余位全球顶尖专家领衔的研发团队达1000余人。

公司建立了专业聚焦的多家研发机构,在成都、上海、杭州、海口、广安等地建设了10余个生产基地,部分生产基地已先后通过欧盟和日本GMP认证;组建起制剂和原料药两大营销体系,营销网络遍及全国并辐射全球多个国家和地区。已逐步成为一家发展理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。

倍特药业自2013年起连续荣列“中国医药工业百强企业”,2020年度位列全国第73名。荣膺“中国化药研发实力100强(第13名)”“中国药品研发综合实力100强(第19名)”“中国医药工业最具成长力企业”“中国医药工业最具投资价值企业”“中国医药研发产品线最佳工业企业”“四川省优秀民营企业”等多项殊荣,被认定为“全国第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位”“国家企业技术中心”和“四川省博士后创新实践基地”。

企业信息

  • 名称:成都倍特药业股份有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 私营/民营企业
  • 规模: 5000-9999人

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