职位描述
微生物工程 岗位职责:
1. 负责CART产品及中间品和原料的分析方法验证工作,包括微生物、无菌、流式、ELISA、分子、理化等方面;
2. 起草微生物、无菌、流式、ELISA、分子、理化分析方法的验证方案和验证报告等文件;
3. 参与CAR-T质控微生物、无菌、流式、ELISA、分子、理化分析方法的开发工作;
4. 根据SOP进行CART产品及中间品以及工艺产品的取样、检测、留样、检验报告出具及稳定性考察的检验工作,并对检验数据分析处理,填写相关记录;
5. 负责检验过程中发现异常数据的报告,协助进行OOS或偏差的调查;
6. 配合QC实验室的管理和维护,完成领导分配的工作。 任职要求:
1、生物工程、生物化学、药学、免疫学、医学等相关专业,本科及以上学历;
2、具有2年以上方法开发验证工作经验;
3、熟悉生物药相关法规指南及指导原则;
4、良好的沟通能力,注重团队合作、服从上级领导的任务安排。