化学药生产管理GMP认证 【岗位职责】
1.质量管理体系搭建：全面负责公司MAH质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进，确保符合GMP及相关法规要求，为B证申报提供质量管理支持。
2.产品放行：作为质量受权人，承担产品放行的最终责任，确保每批已放行产品的生产、检验符合法规、注册要求和质量标准。
3.文件与过程管理：审核批准质量标准、检验操作规程、批记录等文件；主导偏差、变更、CAPA及年度质量回顾。
4.审计与迎检：参与内部审计和外部审计（含CDMO现场审计），推动整改措施落实，确保通过各类检查。
5.质量事件处理：负责质量事故调查，制定预防措施，防止再发。
6.法规对接：与药品监管部门保持沟通，及时响应法规政策变化。
7.团队培训：组织开展质量培训，提升员工质量意识和操作技能。
8.CDMO管理：筛选并管理多肽CDMO、口服固体制剂CDMO，组织技术与质量审计，建立驻厂监督机制，依据《多肽药物共线生产风险评估与控制策略》（T/CBPIA 0018-2026）完成共线风险评估。
【任职要求】
1.本科及以上学历，药学、制药工程、化学等相关专业。
2.8年以上药品质量管理工作经验（含3年无菌药品经验），5年以上团队管理经验。
3.必须有成功申报药品生产许可证（B证）的实战经验。
4.同时具备口服固体制剂和无菌注射剂相关经验，有多肽或复杂制剂经验者优先。
5.熟悉《多肽药物共线生产风险评估与控制策略》（T/CBPIA 0018-2026）等最新标准。
6.熟悉GMP、药品注册管理办法等相关法规，能熟练运用质量管理工具和方法。
7.具备较强的组织协调能力、问题解决能力和决策能力，工作严谨细致，责任心强。
8.持有国家认可的质量受权人证书。 9.具体工资面议。