职位描述
原料药仿制药化学药QA质量体系管理生产管理GMP认证EMA认证FDA认证 一、质量管理体系
1. 主导GMP体系合规运行，落实质量方针目标，确保产品符合注册标准；
2. 负责质量体系文件审批（SOP/质量标准/验证方案等），监督变更控制与偏差处理；
3. 统筹产品全生命周期质量管理：从物料审批、生产过程监控、产品放行到投诉处理；
4. 做好CAPA的落地和持续改进
5. 组织做好年度回顾工作
2. 审计管理
主导内外部客户及官方审计的筹备与应对，落实缺陷整改，确保审计通过。
3. 质量决策和改进
组织重大质量问题的偏差分析、调查与改进。
组织OOS调查并持续改进。
4. 团队管理
统筹QA团队建设，协调跨部门及外部沟通；
制定人员培训和培养计划，实施绩效考核与工作安排。
任职要求：
教育背景：本科及以上学历，药学及相关专业。
工作经验：具有8年或以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年的药品质量管理经验；具有10人以上质量团队管理经验，带领团队参加过FDA或NMPA等国内外重大审计，且具有CDMO质量管理经验者尤佳。
公司介绍
公司简介 浙江晖石药业有限公司是南京药石科技股份有限公司（简称“药石科技”，股票代码：300725）的全资子公司，主要从事小分子药物CDMO业务。药石科技于2008年成立，是药物研发领域全球领先的创新型化学产品和服务供应商。主要业务包括：药物分子砌块的设计、合成和销售；关键中间体的工艺开发、中试、商业化生产和销售；药物分子砌块的研发和工艺生产相关的技术服务。浙江晖石药业有限公司于2014年建成，2015年12月投产，占地面积200亩。拥有先进的生产设施、符合国际规范的EHS、安全及质量体系（公司于2019年7月以零缺陷通过美国FDA的现场审计）主要产品为创新抗艾滋病、抗丙肝、抗糖尿病类医药中间体和原料药；主要客户为国内外大型制药公司和创新型生物技术公司。薪酬福利政策：1.员工享有各种国家法定假期，公司政策均遵守当地政府法律规定；2.公司为员工缴纳各种社会保险（养老保险、失业保险、工伤保险、生育保险、医疗保险）及住房公积金；3.员工食堂、提供员工宿舍或租房补贴及免费班车接送；4.员工租房补贴、高温费、法定加班费、倒班津贴、月度福利费、工龄工资、年终奖金、旅游基金等；5.为丰富员工业余生活，并提供一个工作场所以外的交流机会，公司定期组织筹划员工的业余活动，例如各种文化、文艺、体育、拓展、培训等企业文化活动；6.健康体检：公司安排岗前体检，年度体检。 联系方式：0575-89280116公司地址：浙江省绍兴市杭州湾上虞经济技术开发区纬七路11号