原料药质量研究 岗位职责: 1、熟悉药品研发的基本流程，制订负责小组的日常工作计划和项目研发的质量研究计划，负责管理项目质量研究部分的启动、推进、内外协调、总结等各项具体工作； 2、负责研发项目的分析方法开发和相关分析方法验证，组织质量研究文件的起草和审核； 3、负责化学API研发项目的起始物料，中间体及产品质量标准的建立，组织质量标准文件的起草和审核； 4、负责研发项目稳定性研究的加速试验的安排，组织试验方案和报告的起草和审核； 5、负责统筹申报前的各项质量研究工作及申报资料中分析相关内容的整理，为现场检查提供必要的支持； 6、负责研发项目分析技术的转移及之后的技术支持； 7、加强项目组信息流管理，与上级和其他部门建立良好的沟通、协作关系。 8、下属团队人员招聘、培养、考核、日常管理等管理工作。 熟悉药物研发流程和内容，精通图谱结构解析，精通分析化学，了解一般药物化学、有机化学等学科专业知识。能熟悉cGMP，ICH等法规指南，对QbD有一定的理解。五年以上的原料药质量研究经验，有部门管理经验者优先 任职要求: 1、教育背景：分析化学、化学、制药工程等相关专业硕士及以上学历； 2、工作经验：五年以上的原料药质量研究经验，具备完整API项目开发相关工作经验，有部门管理经验者优先； 3、技能技巧：熟悉药物研发流程和内容，精通图谱结构解析，精通分析化学，了解一般药物化学、有机化学等学科专业知识。能熟悉cGMP，ICH等法规指南，对QbD有一定的理解； 4、具备较强的分析问题与解决问题的能力，良好的执行力、创新能力、压力管理能力，具备一定的团队管理能力。