二类医疗器械国产器械注册有源医疗器械体外诊断试剂医疗设备ISO9001ISO13485NMPA认证PHASE英语 工作职责
1. 优化二、三类医疗器械产品设计开发流程与方法，确保开发全流程文件、记录的完整性与法规符合性。
2. 主导产品设计历史文档（DHF）的编制、审核与评审工作，保障文档体系的精准性与可追溯性。
3. 与研发团队深度协作，统一设计开发文档的格式规范与内容逻辑，提升文档可读性与一致性。
4. 支撑产品注册工作，提供注册所需技术文件并跟进注册检测进度，确保资料交付的及时性与准确性。
5. 跟踪国内外医疗器械法规、标准更新，开展同类产品注册路径分析，为产品开发提供合规指引。
任职要求
1. 本科及以上学历，自动化、机械、电子类相关专业。
2. 3年以上医疗器械研发或注册相关工作经验，具备有源二、三类医疗器械经验者优先。
3. 英语CET-4及以上，读写熟练，能独立检索英文法规与标准文献。
4. 精通ISO 13485质量管理体系，熟悉医疗器械寿命测试、生物相容性试验等行业标准。
5. 具备优秀的文档编写与审核能力，细致严谨，有较强的法规检索分析与项目协调能力。