仿制药化学药 我们给你的，不只是一份工作：
项目主导权：独立负责药品质量研究全流程，从方法开发到申报获批，你的专业能力直接决定项目成败
申报实战平台：深度参与药品国内外注册申报，积累从研发到商业化落地的完整经验
技术话语权：你的分析策略和质量标准建议将被充分尊重，直接影响研发方向
你需要做的：
项目统筹管理：负责项目的质量研究工作，包括分析方法开发、验证、转移及稳定性研究全流程管理，确保项目按计划推进
申报资料撰写：主导撰写药品注册申报资料中质量研究相关部分（如CTD资料中的3.2.S.4-S.7等章节），确保资料完整、合规、高质量
质量标准建立：负责原料、中间体、成品的质量标准建立与修订，确保符合国内外药典及法规要求
技术问题攻关：解决研发过程中遇到的分析技术难题，对异常结果进行OOS/OOT调查及处理
合规性保障：确保质量研究工作符合GMP、ICH及药品注册相关法规要求，应对研制现场核查
团队带教与协调：指导初级分析人员开展工作，统筹项目内部分析资源，与制剂、注册等跨部门高效协作
外部对接：协助完成与药监机构、审评专家的技术沟通及发补资料的回复工作
我们希望你：
学历专业：统招本科及以上学历，药物分析、药学、化学等相关专业
申报经验：具有原料药项目注册申报经验，熟悉CTD申报资料中分析模块的撰写要求，了解国内外药品注册法规及相关技术指导原则
工作经验：本科5年/硕士3年以上药物分析相关工作经验，其中至少1年以上项目负责人或同等角色经验
技术能力：精通HPLC、GC等分析仪器的操作与维护，具备独立开发验证分析方法的能力
沟通协作：具备良好的跨部门沟通协调能力，能与制剂、注册等部门高效配合
严谨合规：严谨细致，有较强的质量意识和合规意识，能独立应对研发现场核查