药效学研究药代动力学研究药物安全性研究细胞模型细胞基因治疗 【岗位职责】
1. 主导公司研发管线的临床前药理毒理研究全流程，结合产品双重属性（基因治疗+细胞治疗），设计科学合理的药理、药代动力学（PK/TK）、毒理学研究方案，涵盖体外功能分析、体内预试验、正式非临床研究等环节，确保研究符合GLP/ICH/FDA/IACUC等法规要求及国家药品监督管理局相关指导原则。
2. 负责药理毒理研究项目的统筹管理，包括筛选、评估及监管CRO合作方，监督试验执行进度、数据质量，及时解决试验过程中的技术难题，审核试验报告，确保研究数据真实、完整、可追溯，支撑管线IND申报及后续临床推进。
3. 聚焦基因递送系统（病毒载体、LNP载体）的特性，针对性开展毒理学评估，重点关注细胞因子释放综合征（CRS）、神经毒性（ICANS）、脱靶效应、基因组整合风险等核心安全性问题，以及产品体内增殖、分布、持久性等药效相关指标的研究与分析。
4. 负责IND申报中药理毒理相关资料的撰写、审核与提交，配合注册团队完成pre-IND、IND沟通交流及后续补充研究工作，熟悉中美两地IND法规要求者优先；同时支持临床阶段DSUR/IB的跟踪与更新，保障临床研究合规推进。
5. 跟踪国内外细胞与基因治疗领域药理毒理研究前沿进展、监管政策变化，结合公司管线需求，提出技术优化建议，参与项目立项、管线布局的专业评估，为产品研发策略制定提供核心药理毒理支撑。
6. 搭建公司药理毒理研究体系，完善相关SOP，指导初级研究员开展工作，搭建专业团队，推动团队技术能力提升；同时与研发、注册、生产等部门高效协作，保障项目顺利推进。
7. 对细胞和基因治疗产品具有深刻的理解，参与公司研发产品的质量标准制定，结合药理毒理研究数据，为产品纯度、活性、安全性等关键质量属性的确定提供专业支撑，协同生产部门优化生产工艺，保障产品质量稳定性。
8. 负责药理毒理相关学术成果、专利的梳理与撰写，参与行业学术会议、技术交流活动，传递公司技术优势，提升公司的行业影响力。
9. 应对监管机构（NMPA、FDA等）关于药理毒理研究的核查、问询，准备相关应答资料，确保研究工作及申报资料符合监管要求，推动项目顺利通过核查。
10. 配合临床团队开展临床研究中的药理毒理相关监测工作，分析临床阶段安全性、有效性数据与临床前研究数据的关联性，为临床方案调整、剂量优化提供科学依据。
【任职要求】
1. 学历背景：药理学、毒理学、药代动力学、生物医药等相关专业，硕士及以上学历； 3年以上细胞与基因治疗经验者优先。
2. 专业能力：精通细胞与基因治疗产品的药理毒理研究特点，熟悉病毒载体（慢病毒、AAV等）、LNP载体相关的非临床评价技术，掌握常用动物模型的应用，能独立设计动物实验方案、优化模型构建流程、分析实验数据，并推动药理、PK/TK、毒理试验开展；具备完整的IND申报药理毒理资料撰写经验，有FDA申报经验者优先。
3. 法规与经验：熟悉国内外相关法规及指导原则（NMPA、FDA、EMA），精通GLP规范及试验管理要求，有CRO合作管理、项目统筹经验，能有效把控试验进度与数据质量。
4. 综合能力：具备较强的数据分析、问题解决能力，能独立解读试验结果并提出针对性优化建议；具备良好的英文阅读与写作能力，能熟练查阅英文文献、撰写专业报告及申报资料；具备优秀的沟通协调能力、团队管理能力及抗压能力，工作严谨负责，有创新思维和敬业精神。
5. 加分项：有细胞与基因治疗管线IND申报成功经验；熟悉Winnolin等药代分析软件，具备PK建模能力；有药理毒理相关学术成果、专利撰写经验，或参与行业学术交流、传递技术优势的相关经历。具备跨部门协作（研发、注册、生产、临床）的成熟经验，沟通高效、执行力强