实验室管理体系生物/制药 岗位职责
1. 根据部门要求及时完成质量保证体系文件的起草及审核工作。
2. 根据部门要求参与监督各个部门质量体系的执行情况。
3. 协助部门负责人参与风险管理及风险回顾工作。
4. 协助部门负责人对进质量事件（包括但不限于偏差、变更、CAPA）进行初审，跟踪质量事件的处理工作，跟踪督促各个责任人及时完成相关工作。建立质量事件台账并维护。
5. 协助部门负责人完成产品年度质量回顾工作。
6. 协助部门负责人组织各部门定期开展风险分析和风险研判，持续健全质量管理体系。
7. 根据部门要求，协助完成投诉及召回相关工作。
8. 协助部门负责人完成供应商管理工作，建立供应商台账并维护。
9. 建立部门年度审计计划，报部门负责人审批，并追踪计划的执行。
10. 建立部门年度培训计划，报部门负责人审批，并追踪计划的执行。
11. 协助部门负责人管理人员培训与资质。
12. 负责跟踪国内外相关法规更新，及时完成下载并组织内部学习。
13. 管理质量协议与合同，根据质量协议相关要求，对由受托供应商完成的上述相关工作进行审核、沟通。
14. 参与内外部审计，协助部门负责人进行外部审计的迎检准备及整改回复。
15. 协助部门负责人处理政府相关事务，包括许可证申请维护等。
16. 领导安排的其它工作。
任职要求
1. 学历专业
1.1 药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格。
2 工作经验需求
2.1 三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品生产质量体系建设经验。
2.2 熟悉NMPA、FDA、EMA等质量管理要求，具备质量体系建设和维护实践经验。
2.3 良好的沟通能力、学习能力，原则性强，具备团队协作精神及工作责任感。