细胞药品企业质量管理生物/制药 一、岗位职责
1、团队建设及人才培养：编制并实施本部门培训矩阵、培训计划、上岗资质。组织和开展本部门目标和绩效管理。负责部门规划及人才盘点、岗位及职责设定、人员招聘及人才培养等团队建设及管理工作。遵循公司的文化理念，组织部门内同事参与公司文化及价值观的建设。
2、负责搭建GMP及研发质量体系：负责组织并持续完善公司药品生产质量管理体系。负责组织建立并完善文件、记录、档案管理体系。负责组织建立并完善培训管理体系。负责组织建立并完善物料/服务供应商管理体系。负责组织建立并完善研发质量管理体系。
3、负责研发项目文件管理：合规审核各部门提交的研究方案/报告、实验记录、实验记录本、自制品制备/检验记录等文件。参与研究方案/报告、实验记录、实验记录本编号的发放，及受控记录的发放、整理、归档、清单维护。配合注册事务部工作，提供申报相关资料及其它。
4、体系日常工作管理：参与文件及记录全生命周期的管理。参与档案的全生命周期的管理。参与审核并维护各部门提交的培训矩阵、培训计划、上岗资质、上岗证及培训档案的整理归档。参与编制年度质量培训计划，并组织实施。参与物料/服务供应商的评估、审定资质、签署质量协议、发起质量投诉，及合格供应商的审核及维护。
二、任职资格
1、具有药学、制药工程、生物学或相关专业大学本科及以上学历。
2、5年以上细胞药品企业质量管理工作经验，3年以上细胞药物企业管理团队管理经验。
3、熟悉国家药品管理的相关法律法规；能够正确理解、掌握和实施药品GMP、cGMP的有关规定；熟悉细胞治疗相关法规优先。
4、 具备良好的沟通能力、团队协作能力、逻辑分析能力。
5、具备指导或监督企业各研发部门实施质量管理的专业技能和解决实际问题的能力。
6、具备良好的英文读写能力、能够熟练运用office办公软件。