商务合作资源置换企业客户院校客户医疗机构生物/制药学术/科研 工作职责:
1. 品种质量尽调：针对部门筛选出的候选引进品种（创新药/器械），协同医学及注册团队，对产品CMC资料、质量标准、稳定性数据、生产工艺信息等进行质量维度尽职调查，输出质量评估意见，识别潜在质量风险与合规缺口；
2.监管标准对标：对照NMPA、FDA、EMA等监管机构的质量要求，评估境外已上市品种质量标准与中国注册标准的差异，形成品种质量合规差距分析报告，为引进决策提供依据；
3.原研方质量体系评估：参与对原研方（MNC/Biotech）生产质量体系的远程或现场审计，评估其GMP/GSP合规状态及供应链质量管理能力，输出供应商质量准入意见。
4.特殊政策场景质量SOP搭建：针对博鳌先行区、大湾区等先行先试政策框架下的引进品种，研究并设计适配的质量管控操作流程，包括但不限于进口检验、冷链管理、追溯体系、不良反应监测等环节的本地化执行方案；
5.质量协议与合规条款：在合作协议谈判中，配合法务与商务团队起草或审核质量相关条款（如质量协议、审计权、变更通知义务、召回配合义务等），保障公司在质量合规维度的权益；
6.落地质量节点管控：作为项目执行团队中的质量代表，跟踪品种引进过程中关键质量节点（批次放行、第三方检验、存储运输条件验证等），确保项目按期合规落地。
7.新渠道质量模式设计：参与器械CSO、DTP/DTC、医院合作准入等新型商业模式的方案设计，针对不同渠道特点制定质量管控方案与操作指引，确保新模式下的质量可追溯性与合规闭环；
8.外部质量生态对接：保持与行业协会、第三方质量服务机构、检测实验室等外部伙伴的沟通，建立并更新创新业务外部质量服务资源地图；
9.政策窗口期质量策略研究：跟踪自贸区、先行区等政策窗口在进口药械质量监管方面的特殊安排，研究并提出适配公司业务节奏的质量策略建议。
10.品种引进质量数据维护：建立并维护引进品种质量档案，涵盖质量标准、检验报告、偏差记录、变更历史等关键信息，确保数据可追溯；
11.质量运营分析报告：定期汇总各在研/落地项目的质量合规进展，输出质量运营分析简报，服务于部门负责人的项目优先级评估与资源调配决策；
12.质量问题预警与闭环：跟踪各项目执行中的质量异常、偏差及CAPA，及时预警重大合规风险，推动问题闭环解决。
9.政策窗口期质量策略研究：跟踪自贸区、先行区等政策窗口在进口药械质量监管方面的特殊安排，研究并提出适配公司业务节奏的质量策略建议。
10.品种引进质量数据维护：建立并维护引进品种质量档案，涵盖质量标准、检验报告、偏差记录、变更历史等关键信息，确保数据可追溯；
11.质量运营分析报告：定期汇总各在研/落地项目的质量合规进展，输出质量运营分析简报，服务于部门负责人的项目优先级评估与资源调配决策；
12.质量问题预警与闭环：跟踪各项目执行中的质量异常、偏差及CAPA，及时预警重大合规风险，推动问题闭环解决。
任职资格:
1.本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程、医学等相关专业；
2.3年以上医药/医疗器械质量经验，有创新品种引进或先行先试项目质量支持经验者优先。
3 熟悉NMPA药品/器械质量技术要求，了解ICH、FDA、EMA等国际指南框架；
4. 具备品种质量评估、合规差距分析及质量协议起草能力；
5.了解GMP审计、供应商质量管理及CAPA等管理工具。
6. 英语可作为工作语言，能阅读英文CMC资料及质量体系文件，并撰写英文评估报告。