QAGMP认证FDA认证EMA认证验证全生命周期管理验证风险评估跨部门项目协调 工作职责
1. 主导药品生产工艺、清洁流程及关键设备/系统的验证全生命周期管理，从方案设计到报告闭环，确保验证活动完全符合GMP及国际法规（如FDA、EMA）要求。
2. 结合生产实际场景开展验证风险评估，精准识别工艺偏差、设备隐患等质量风险点，制定可落地的防控措施，保障药品生产过程的稳定性。
3. 统筹验证项目的跨部门协作，协调生产、工程、研发等团队推进验证执行，及时跟踪并解决验证过程中的异常问题，确保项目按时交付。
4. 负责验证文件体系的动态维护，包括验证计划、方案、原始记录及报告的标准化管理，确保所有验证数据可追溯、可审计。
任职要求
1. 本科及以上学历，药学、化学工程、生物制药等相关专业，具备扎实的药品生产工艺基础知识。
2. 精通GMP法规及药品验证核心指南（如ISPE指南、FDA验证规范），拥有1年以上药品验证或QA岗位工作经验，熟悉验证流程全环节。
3. 具备独立设计验证方案、执行验证测试及分析验证数据的能力，能高效完成验证报告的撰写与审核。
4. 具备较强的项目管理意识与跨部门沟通能力，能推动验证项目按计划落地，同时具备敏锐的问题分析与解决能力。