职位描述
QCGMP认证执业药师实验室运营管理质量异常处理方法学验证 工作职责
1. 主导公司QC实验室的日常运营管理，建立并优化药品质量检测流程与标准操作规范（SOP）。
2. 负责原辅料、中间产品及成品的质量检验与放行审核，确保检测结果符合药典及GMP要求。
3. 统筹质量异常事件的调查与分析，制定纠正预防措施（CAPA）并推动落地，降低质量风险。
4. 组织团队开展方法学验证与仪器设备的校验维护，保障实验室检测能力的稳定性。
5. 协调与生产、研发等部门的跨团队协作，推动质量体系的持续改进与合规升级。
任职要求
1. 本科及以上学历，药学、化学、生物等相关专业，持有执业药师资格证优先。
2. 具备5年以上制药行业QC工作经验，其中3年以上团队管理经验，熟悉GMP法规及药品质量控制全流程。
3. 精通药品理化分析、仪器分析（如HPLC、GC、UV等）的原理与操作，能独立解决复杂检测技术问题。
4. 具备优秀的质量风险识别与管控能力，有主导质量体系审计或认证经验者优先。
5. 具备较强的沟通协调能力与团队领导力，能推动跨部门质量改进项目落地。
公司介绍
武汉康蓝药业有限公司注册成立于2014年1月，公司位于武汉东湖高新技术开发区高新二路388号加速器C7栋。公司专注于生物医药产品的研发、生产和经营，主要研发和生产产品方向为抗肿瘤药物及高技术、高价值药物。公司按GMP、cGMP、EUGMP规范标准建设的研发和生产，工厂己于2014年9月竣工投产。按国内外药品生产质量管理规范标准建有细胞毒性抗肿瘤药物生产车间和非细胞毒性其他类药物生产车间；1T/H的纯化水系统采用二级反渗透和EDI处理，符合USP、EP、CP标准。配套建立了完善的分析检测系统，可满足化学分析、仪器分析、微生物和无菌检测、稳定性研究等分析检测和研究。分析检测中心配备了HPLC：Agilent1260、SSI1500；GC：Agilent7890B/7697A、GC2020；IR:USAPerkinElmer；UV:TU-1810、SGW-2自动恒温旋光仪等先进的分析检测仪器设备，以及可满足各项其他分析检测研究的相关仪器设备。
康蓝药业按GMP、cGMP、EUGMP规范标准建立了科学完善的物料管理、生产管理、质量管理、设备管理、卫生管理以及研发注册管理系统文件，从研发至生产经营严格按GMP、cGMP、EUGMP标准运行管理，确保公司生产的产品质量安全并符合GMP、cGMP、EUGMP规范要求。