职位描述
质量体系管理QA原料药生产管理 岗位职责： 1. 负责质量管理体系的建立和维护。质量保证文件的起草、审核和修订；
2. 依据GMP、文件和客户要求，保证质量管理体系的持续稳定运行；
3. 负责变更、偏差程序的设计、执行与管理；
4. 负责异常事件的处理，包括但不限于偏差、OOS、变更、CAPA、投诉；
5. 负责自检、GMP数据完整性管理程序的建立和执行；
6. 负责产品年度质量回顾。
任职要求：
1. 学历要求：本科及以上学历； 2. 专业要求：药学、化学、制药工程等相关专业；
3. 能力要求：5年以上药品生产企业QA工作经验；能够熟练使用Word、Excel、
PowerPoint等软件；有相关ISO 9001内审员证书或数据统计分析经验优先；
4. 其他要求：有较强分析判断能力和沟通能力；大学英语4级或6级优先。
职位福利：五险一金、带薪年假、定期体检、节日福利、补充医疗保险、双休、年终奖金
公司介绍
北京键凯科技股份有限公司简介北京键凯科技股份有限公司（证券代码688356，证券简称键凯科技，以下简称“键凯科技”、“公司”）是2001年10月注册成立的致力于医用药用聚乙二醇衍生物产业化的高新技术企业，注册于北京市海淀区。目前，公司已在天津开发区西区生物医药园建成占地15000多平方米的医用药用聚乙二醇衍生物的开发及产业化基地，在辽宁省盘锦市精细化工产业园建成了高纯度医用药用聚乙二醇材料的研发与全自动生产线。目前公司及子公司天津键凯科技有限公司、辽宁键凯科技有限公司均获得高新技术企业认证，是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司，填补了国内长期缺乏规模化生产的高质量医用药用聚乙二醇及其衍生物这一空白，也是全球市场的主要新兴参与者。截至2020年6月，键凯科技已获批67项中国及世界发明专利，另有48项专利正在申请中。键凯科技现已支持我国境内6个已上市的聚乙二醇修饰药物中4款药物的研发和生产；为数家国际医药企业提供其三类医疗器械生产所需的医用药用聚乙二醇及其活性衍生物。除此之外，公司还支持了多家国内国际药企及医疗器械企业的数十个II、III期临床项目，拥有800余家国际客户及300余家国内客户。公司已于2020年8月26日正式登陆上海证券交易所科创板。