职位描述
QA审核GMP质量管理 岗位职责: 1. 项目质量体系与技术文件管控 •母本与注册一致性管理：主导审核关键产品的生产主记录，确保生产文件与注册申报资料严格一致，解决技术转移过程中的文件差异问题。 •验证生命周期管理：监督并审核工艺验证及持续工艺确认的策略、方案与报告。确保验证活动符合FDA/EMA/NMPA最新指南要求。 •变更与偏差的技术把关：作为项目层面的最终技术审核人之一，审批重大变更控制和复杂偏差调查报告。评估其对产品质量、验证状态及法规注册的潜在影响，确保CAPA的有效性与可持续性。 2 客户沟通 •主导客户TC会议：代表公司参加客户TC会议或定期质量回顾会议。针对客户关注体系问题或者质量调查，在TC会议上进行专业汇报。 2. 团队管理与运营优化（管理职责） •团队建设与资源分配：管理10-20人QA团队中的项目QA模块。合理分配项目资源，平衡多项目并行下的工作负荷 •绩效管理与人才培养：负责下属QA人员的绩效考核、职业发展规划及技能培训。重点提升团队在文件审核、根本原因分析、风险评估等方面的专业能力。 •流程优化与标准化：建立和优化项目QA的标准操作程序和工作指引，统一团队在文件审核、偏差调查标准上的执行尺度，减少人为误差，提高审批效率。 3. 审计支持与外部沟通 •应对监管与客户审计：作为项目QA的主要发言人，陪同并主导应对FDA、EMA及重点客户的审计。负责解释项目层面的质量决策、文件控制逻辑及验证策略，确保审计发现项得到专业、及时的回复与整改。 •跨部门协作接口：作为QA代表参与生产、工程、物流，研发部门保持紧密沟通，提前识别项目风险，推动质量前置管理。 4. 持续改进与质量文化 •质量趋势分析：定期汇总分析项目维度的质量KPI（如偏差关闭率、变更周期、验证一次通过率等），向管理层提供数据驱动的质量洞察。 •推动质量文化落地：通过案例分享和培训，提升全员对文件规范性和数据完整性的重视程度。 任职要求: 1. 学历与专业背景 •硕士及以上学历，药学、制药工程、化学等相关专业。 2. 经验与能力 •10年以上制药行业质量管理经验，其中至少5年以上团队管理经验 •精通项目QA核心模块：必须具备深厚的文件体系管理经验，特别擅长MBR/工艺规程审核、工艺验证、复杂偏差调查及变更控制。有成功主导新产品技术转移或商业化上市项目质量管理的实战经验。 3. 管理与软技能 •领导力：具备协调资源、化解冲突及激励团队的能力。 •沟通能力：具备极强的跨部门沟通能力 4. 语言能力 •英语精通（书面及口语）：能够熟练撰写英文报告，并在全英文环境下进行高层级的汇报。
公司介绍
药明康德新药开发有限公司于2000年12月成立，是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司，在中美两国均有运营实体。作为一家以研究为首任，以客户为中心的公司，药明康德向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产服务，服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。药明康德的服务旨在通过高性价比、高效率的外包服务帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。十多年来，药明康德成功打造了全方位一体化的研发服务技术平台。创建之初，药明康德凭借其在发现化学合成领域的雄厚实力实现了全面发展。近几年来，我们又新增了一系列一体化服务，包括分析服务、生物分析服务、工艺研究、工艺研发服务、API生产服务、药物代谢及其动力学服务、研发生物学、药理学、制剂、毒理学、基因组服务、生物制剂生产服务、抗体及生物诊断试剂的生产和销售服务以及临床研发和产品注册服务等。从 2000 年 12 月创立至今，药明康德的员工数从4 人增长至 7000 多人，实验室由当初仅有的一间增长到现在近30 万平方米的研发基地及生产厂房。与此同时，药明康德还在不断增强服务能力，拓宽服务领域，以更好地服务公司持续增长的全球业务需求。作为一家全球领先的医药研发外包服务公司，药明康德将继续致力于在中美两国为全球客户提供高质量的医药研发服务，帮助研发出更多造福患者的新药及产品。上海合全药业股份有限公司系药明康德新药开发有限公司全资子公司，成立于2003年12月，注册资金：12000万元，是一家集工艺开发和符合cGMP标准的医药中间体和临床原料药生产基地为一体的研发性生产企业，主要为跨国制药企业提供高质量、高技术含量的产品和技术支持。上海合全药业股份有限公司除位于上海市金山区的总公司外，还包含上海合全药物研发有限公司（上海-浦东新区），合全药业常州公司（江苏-常州），目前员工现有总人数1500人左右，拥有多名具有丰富GMP生产经验的管理人员和技术研发科学家，拥有57，000平方米的GMP原料药及中间体的生产场地，并通过了ISO9001:2000质量管理认证、IS014001环境管理体系的论证，建立了符合FDA cGMP标准的质量管理体系。依托药明康德有机化学合成和工艺研发方面的强大实力，凭借先进的仪器设备和符合国际标准的实验室以及GMP厂房，合全药业帮助药明康德实现研发快速向产业化生产的转移，极大缩短了新产品的研发和生产周期。目前合全药业在为客户提供的研发服务方面已经享有很高的声誉，与大多数跨国制药巨头建立了长期、稳定成熟的战略合作关系，包括排名前位的跨国制药公司，例如默克、辉瑞、礼来、葛兰素史克等。自公司成立以来，上海合全药业非常注重技创新和研发能力培养，经过多年的技术积累，公司取多了多项科技成果，被评为上海市高新技术企业。除此之外，合全药业也获得了政府颁发的其他一系列荣誉和称号，包括上海市企业技术中心、金山区工商企业50强等。目前公司正在飞速发展，需要向社会招聘更多的优秀人才以壮大我们的队伍，与公司共创美好的未来。诚意邀请您的加盟！公司网址：http://www.wuxiapptec.com.cn