职位描述

二类医疗器械医械法规二类项目 岗位职责:
1、研发统筹与项目管理:主导二类有源医疗器械(如家用/医用电子血压计、雾化器等)从立项、设计开发、样机试制到设计转换的全生命周期管理。制定并把控研发计划,确保项目节点高质量达成,带3-8人研发小组; 2、核心技术攻关与设计:负责产品的硬件架构设计、电气方案评审及关键元器件选型。指导并审核原理图,解决复杂电路异常及安规等技术难题; 3、合规与注册支持:严格遵循医疗器械质量管理体系(ISO13485)及国家相关法规标准。负责输出完整的设计开发历史文档、产品技术要求、风险管理报告等,协助注册部门完成注册检验、发补回复及体系核查工作; 4、团队管理:负责研发团队的日常管理与绩效考核,制定部门工作目标与评价标准,指导并培训下属工程师,提升团队整理技术能力与规范化开发意识。 5、跨部门协同与生产导入:协同质量、生产及业务部门,提供持续的技术支持。主导产品从研发向量产的平稳过渡,解决试产及量产过程中的工艺异常,并跟进上市后产品的技术反馈。 任职要求:
1、大专及以上学历,机械电子、生物医学工程或相关专业优先考虑; 2、3年以上医疗器械研发经验,至少2年以上团队管理经验,有血压计或雾化器整机开发经验者优先; 3、熟悉医疗器械注册法规、安规标准及电气安全通用要求; 4、具备优秀的项目统筹能力、跨部门沟通能力及解决复杂工程问题的逻辑思维。

其他要求

招聘人数: 0
职能类别:

公司介绍

广州爱芯达电子有限公司(简称“公司”),成立于2011年6月,是一家专注于医疗器械产品研发、生产、销售、服务的健康科技企业。

十五来,公司依托中国制造的领先优势,以科技为“芯”,用持续稳定可靠的产品品质,守护生命健康,坚持以诚信第一,奋斗者为本,追求持续精进的经营理念,通达于“敬天爱人”的至高境界。 随着公司在中国医疗器械领域的长期 积累,目前公司已成 为中国医用压缩雾化器、臂式电子血压计、腕式电子血压计、医用红外体温计、电子体温计等电子医疗器械产品的重要产销企业,医用压缩雾化器产品市场占有率位列中国市场三强,电子血压计产品产销量位列中国厂商十强。

公司申报各类型技术专利40余项,已授权30余项(含实用新型专利10项,发明专利1项),被省市有关单位评定为“自主创新先进企业”“高新技术企业”“守合同重信用企业”等诸多荣誉称号。

公司现为中国医疗器械行业协会会员单位、广东省医疗器械管理学会理事单位、广东省质量检验协会副会长单位,公司严格遵守中国及国际市场相关法规要求,建立了完整的质量管理体系,已通过ISO13485:2016质量体系认证。产品的各项生产标准符合中国NMPA及欧盟CE、美国FDA产品质量标准,拥有较强的市场竞争力。公司拥有“BaiQen”“运福”等多个自主品牌,产品远销北美、欧盟、中东等地区,受到国内外客户的广泛认可和长期信赖。

企业信息

  • 名称:广州爱芯达电子有限公司
  • 行业:医疗设备.器械
  • 性质: 其他
  • 规模: 100-499人

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