职位描述
新药化学药 1.负责临床研究监查工作,根据GCP和相关法规以及公司的SOP启动、监查和结束临床试验:
2.对临床试验管理的相关活动进行记录并存档;
3.核查病例数据的合法性、准确性和完整性;
4发放、回收、管理药品及临床试验的相关资料;
5.参与组织、协调并参加研究者会议以及会议后工作跟进;
6.参与对试验中心(医院)和研究者的选择和资格评估;
7.在研究中充当研究者和申办者的沟通桥梁;
8.在项目经理的指导下开展工作,并向项目经理进行工作汇报;
9.参与临床试验方案和其它试验相关文件的撰写、设计和其他准备工作;
10.参与选择和管理CRO公司;
11.负责CRC的培训指导和管理;
12.能够协助项目负责人积极应对和处理突发事件,超出能力范畴的问题,应及时向负责人报备;
13.参与制定临床试验策略和计划。
任职要求:
1.临床医学、护理学、药学、生物学等相关专业毕业,本科及以上学历;
2.熟悉临床试验操作流程,具备独立监查项目能力。
3.具有团队精神,责任心强,积极进取,做事谨慎细致,能独立思考和解决问题;
4.熟悉GCP法律法规内容、熟悉临床试验流程,有GCP证书优先;
5.有较强的沟通、协调能力;
6.能适应出差。