QCISO13485能自行撰写检规 - 负责有源医疗器械 IQC / IPQC / OQC 全流程检验，重点把关关键安规件（电源/电池/PCB）及成品安规、性能、标识/UDI 出厂放行等；
- 编写维护检验 SOP/SIP 与抽样方案，管理耐压仪/示波器等检测设备校准及期间核查；
- 不合格品评审、偏差处理与 8D 跟进，检验数据趋势分析；
- 配合体系内审、飞检及注册检/生产许可核查中检验模块迎检；
- 大专以上学历，电子/生医工类专业，2 年以上有源 医疗器械 QC 经验，熟悉 GB 9706.1 及 13485 者加分。