职位描述
国产器械注册二类医疗器械进口器械注册 工作职责
1. 负责二类医疗器械产品的注册全流程管理,包括注册资料撰写、申报、审评沟通及证书维护。
2. 跟踪国内外医疗器械法规动态,确保注册工作符合最新政策要求,规避合规风险。
3. 协调研发、质量等部门,收集整理注册所需的技术资料、检测报告及临床数据。
4. 与监管机构保持有效沟通,及时响应审评意见,推动注册项目顺利获批。
任职要求
1. 本科及以上学历,医学、药学、生物工程或医疗器械相关专业。
2. 具备2年以上二类医疗器械注册实操经验,熟悉《医疗器械监督管理条例》及注册申报流程。
3. 掌握注册资料撰写规范,能独立完成技术要求、风险分析报告等核心文档。
4. 具备良好的沟通协调能力与细节把控能力,能高效推进跨部门协作。
公司介绍
西安利君医疗器械有限责任公司,2017年成立以来,凭借新品、营销、服务和人资“四大创新”,利用品牌和渠道优势,取得了长足的发展。现拥有员工100余人,已开发出一、二类医疗器械产品100余种,与国内多家知名医药机构建立了长期稳定的合作关系,客户遍布全国31个省(区、市),在家用医疗耗材方面具有显著优势。公司定位于做中国家用医疗耗材的创新者。主要产品有口鼻喷、眼药水、医用口罩、医用棉签、创口贴、医用面部冷敷贴、儿童护理、问题皮肤系列等。以品质高、服务好的口碑和积极的销售政策,深受全国各地客户和消费者的好评。公司下属工厂为陕西为一生药业有限公司,是一家集研发、生产、销售为一体,立足于医疗健康产业发展的综合性企业。公司生产基地位于中国农科城-陕西杨凌国家农业高新技术产业示范区鹤鸣健康产业园,占地101亩,建筑面积3万平方米。公司定位于“一站式医用级家庭护理耗材服务商”,秉承“安全、质量、效率、创新”的经营理念和“为家守护,一生健康”的企业使命,业务遍及全国,拥有成熟健全的产品体系和客户终端。公司拥有国家权威机构认证的各项体系认证,拥有医疗器械产品、化妆品、消毒卫生产品、日化产品等几类产品的全自动生产线以及各类生产设备及系列检测仪器,可完全满足企业自身和广大客户对水剂、膏剂、凝胶剂、贴剂、栓剂等不同形态产品的生产加工或成品需要。公司拥有高学历人才组建的专业研发团队和企业管理团队,自创立开始一直为产品精益求精创新升级,为企业管理提升不断保驾护航,力争业内领先。全员共享“诚信、感恩、协作、创新”的企业价值观,共同积极进取,共同创造“为一生 健康美”的品牌理念,彼此成就,共同发展。公司倡导“成就合作伙伴”的企业价值主张,为广大客户、优秀企业员工提供多种方式的合作渠道和机会,携手“坚守品质、协作共生”,长期发展。公司坚信企业的成功最终取决于优秀的人才,我们不断创造并完善知人善任、人尽其才的工作环境,为员工在企业的持续成长提供良好的发展平台和福利待遇。如果您和我们一样追求卓越、勇于创新,欢迎您加入利君器械,共创美好未来!