化学原料药新药注册 原料药注册经理/主管（API Registration Manager/Supervisor）岗位概述负责公司化学原料药产品在国内（NMPA/CDE原辅包登记、关联审评）及/或国际市场（US FDA DMF、EU CEP/ASMF、JP PMDA MF等）的注册申报、发补回复、变更管理及再注册工作；跟踪药政法规动态，制定注册策略，协调研发/生产/质量部门确保申报资料合规，推动产品顺利获批/登记。 岗位职责 1、注册策略与规划：根据公司产品管线及目标市场，制定原料药国内外注册/登记策略及时间表，评估注册可行性与法规风险。 2、BU业务协同与技术法规支持：紧密联动业务部门（BU），基于其市场推广节奏与客户需求，主动提供国内外原料药注册路径、法规门槛、申报可行性等技术支持；协同制定区域市场准入方案，助力产品在国内外市场的顺利落地与商业化推广。 3、资料撰写与申报：主导或审核原料药CTD/eCTD格式申报资料（重点关注Module 2/3质量部分），负责NMPA原辅包平台登记资料撰写提交，或美欧日DMF/CEP/ASMF文件编制、递交与账号维护。 4、审评跟进与发补：跟踪CDE及境外监管机构审评状态，及时组织相关部门对审评提问、缺陷信（LoI/IR）、发补通知进行回复，推动审批/登记通过。 5、变更与生命周期管理：负责原料药上市后变更（工艺、场地、质量标准等）的备案/补充申请/年报，统筹再注册及CEP更新，确保持续合规。 6、现场核查配合：配合药监局或客户进行现场核查/GMP检查，提供注册文件支持，落实核查发现项整改。 7、法规跟踪与培训：持续跟踪NMPA、FDA、EMA、ICH等法规及指导原则更新，对内宣贯并调整注册工作；组织部门/跨部门的法规培训。 8、团队与跨部门协调：管理注册团队日常工作分配，协调研发、工艺开发、生产、QC、QA获取原始数据（工艺验证、方法验证、稳定性数据等），确保申报资料与现场一致。 9、客户与代理对接：应客户或制剂合作伙伴要求提供DMF落款、授权信（Letter of Access）及注册合规支持。 任职要求
1、学历专业：本科及以上学历，药学、药物分析、有机化学、制药工程、生物技术等相关专业。 2、工作经验：3~5年以上药品注册经验，至少2年以上化学原料药注册实操经验，有成功完成≥1个原料药国内登记或美欧DMF/CEP申报获批经历。 3、法规知识：熟悉《药品注册管理办法》、NMPA原辅包关联审评要求；了解ICH Q7（API GMP）、ICH M4Q（CTD格式）、FDA 21 CFR Part 314 Subpart F（DMF）、EDQM CEP要求。 4、技能要求：能独立撰写/审核CTD Module 2&3原料药部分，熟悉工艺描述、杂质谱评估、起始物料界定、结构确证、稳定性研究等模块内容。 5、良好的英语读写能力，能独立阅读英文法规及撰写英文DMF/ASMF文件；具有较好英语口语沟通能力者优先。 6、熟练使用Office、PDF编辑工具，了解eCTD出版软件者优先。 7、素质要求：较强跨部门沟通协调能力、抗压能力、逻辑思维及文档规范意识。 8、可选加分项
有CEP证书申请及维护经验（EDQM现场核查经历） 有日本PMDA MF、韩国KFDA、新兴市场（南美/东南亚）原料药注册经验 有大型CDMO/原料药生产企业或跨国药企RA部门工作经历