职位描述
疫苗 岗位职责： 1.起草验证方案与总结：负责起草厂房设施、公用工程、关键设备及工艺的验证方案，全程跟进现场测试并撰写验证总结报告，确保文件合规完整。
2.执行现场验证测试：深入新建厂区现场，执行HVAC、工艺用水、生物反应器、冻干机等关键设施的确认（IQ/OQ/PQ）及清洁验证、培养基模拟灌装等测试工作。
3.处理验证异常与偏差：记录并上报验证过程中出现的异常与偏差，协助高级专员开展根本原因调查，跟踪并落实纠正预防措施（CAPA）。
4.管理验证数据与台账：负责收集、整理并归档各类验证原始记录与数据，建立并维护新建厂区验证台账，确保验证数据满足数据完整性（ALCOA+）要求。
5.协助审计与日常维护：协助整理并准备内外部GMP审计所需的验证文件，参与内部自检；协助跟踪商业化转移阶段的再验证计划及日常验证状态维护。
任职要求： 1.本科及以上学历，药学、生物工程、制药工程相关专业。 2.具备1年以上制药行业验证或相关质量管理工作经验；有疫苗、生物制品或无菌制剂新建厂房/新建基地验证项目经验者优先。
公司介绍
华普生物技术（河北）股份有限公司成立于2001年（政府招商引资2022年搬迁至石家庄市），位于河北省石家庄市高新技术产业开发区。公司以免疫学为基础，关注肿瘤、感染、自身免疫性疾病等严重威胁人类疾病的新药开发。公司经过三次迭代开发，建立了TLR9激动剂CpG技术平台，系统地研究了CpG药物机理、药物构建理论、药效学、药理学、药学，并将其应用于疫苗的佐剂、创新佐剂疫苗、肿瘤免疫治疗等领域。公司拥有42项授权国际发明专利，在TLR9激动剂CpG领域处于全球领跑地位，其产品授权业界多家企业进行产业开发。华普石家庄医药有限公司成立于2022年，位于河北省石家庄高新区昆仑南大街769号高新区生物医药产业园，隶属于华普生物技术（河北）股份有限公司。主要专注于CpG佐剂生产，可满足小试，中试（GMP条件）及百公斤级商业化生产规模。制造水准超过国际同类产品，代表了国际CpG佐剂最高制造水准。 CpG佐剂是TLR9的激动剂，可以诱导体内天然免疫和获得性免疫，辅助疫苗引起高效抗病毒抗细菌保护性免疫反应，是疫苗诱导保护性免疫反应的催化剂，同时增强机体细胞与体液免疫反应能力。 CpG佐剂是下一代疫苗的“发动机”，是疫苗领域争夺的主战场。华普产业化、自主知识产权的佐剂开发，解决了中国无新型佐剂的“卡脖子”问题，也可为国家生物安全提供战略保障。