二类医疗器械有源医疗器械 岗位职责：
1、负责公司质量保证、质量控制及产品注册等法规事务的管理工作，根据公司质量方针和目标，负责制定本部门的质量目标及组织实施，确保本部门质量目标的实现以及异常情况的改进。
2、协助管理者代表推行质量管理体系，制定和完善质量检验标准、计量管理制度和检验工作程序；。
3、组织从原辅材料、外购外协件进厂到成品出厂全过程质量控制以及洁净区环境、工艺用水和工艺用气的监测，对产品质量有最终决策权。
4、负责开展质量监督工作，组织对出厂产品的质量监督抽查，出具检验报告，签发合格证。
5、通过开展不合格品的评审、处置等控制工作及质量事故的调查、处理，针对质量问题组织制定纠正和预防措施，并跟踪验证。
6、负责质量信息的反馈和协调处理工作，组织质量数据收集、汇总、统计、分析，形成质量报表，并定期主持召开质量分析会，对影响产品质量的主要问题及薄弱环节查明原因，提出产品质量改进计划，并组织实施。
7、组织处理顾客投诉，会同有关部门就质量问题进行分析，组织制定相应的纠正和预防措施，并跟踪验证。
8、负责计量器具的购置、检定、维护的管理，确保在用的计量器具和检测设备保持良好的有效状态。
9、配合公司办公室做好质量管理人员和检验人员进行技能培训和质量意识培训，有计划地组织员工进行质量方面的培训。
10、负责体系文件的接收、登记、复制、发放、回收、存档和销毁、借阅等管理工作。
11、负责定期收集医疗器械行业监管、注册等相关法律法规，并分发至相关部门。
任职要求：
1、大专以上学历，机械、机电、高分子材料、生物、化学等相关专业。
2、具有五年以上质量管理相关工作经验，对质量管理具有一定的实践和组织经验。
3、熟悉有关的法律法规和产品质量标准，具备质量管理专业知识、统计学知识、医疗器械产品检测技术、计算机基础知识，接受过项目管理、质量管理方面的培训。
4、能制定产品检验标准，熟练运用统计技术。具有较高的组织与领导协调能力、较好的判断分析和解决问题的能力和良好的沟通能力、有灵活应变的处事能力、熟练操作计算机能力，有责任心和上进心，原则性强。
职位福利：五险一金、年底双薪