职位描述

化学药仿制药新药QA质量体系管理GMP认证 岗位职责:
1.体系的策划、推行、维护、改进、及体系推行过程中的监督管理等;
2.体系文件的编制及修订,及培训;
3.组织内部的审核活动及管理评审活动;
4.体系标准执行过程中的维护和监督,出改进需求及建议;
5.体系目标数据的收集、统计、分析和通报。
任职要求:
1、药学相关专业,本科及以上学历 2、三年以上药品质量管理经验 3、具有高度责任心,通协调能力,原则性强;
4、具有一定执行力和问题分析能力。
福利待遇: 1、8:30-12:00 13:30-17:30 弹性单双休 2、包住宿、餐补 3、工龄工资 4、定期体检 5、成长型公司,晋升机会多

其他要求

招聘人数: 0
职能类别: 细胞生物技术

公司介绍

河南上恒医药科技有限公司成立于 2020 年 02 月 14 日,注册地址为郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口东北角郑州临空生物医药园 1 号楼 12 层 6 号,法定代表人为陈前,经营范围包括许可项目:药品生产;药品委托生产;药品互联网信息服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第一类医疗器械销售;企业管理咨询;市场营销策划;化工产品销售(不含许可类化工产品)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),2022年12月取得高新企业认定证书。 公司是生物医药研发、制造、销售为一体的国家高新技术企业,心脑血管类、呼吸类、镇痛类等药品是公司的重要布局产品。公司战略目标:打造智能化、高成长性的医药科技型创新企业,实现IPO上市。 一、研发创新能力 研发创新是企业发展的核心竞争力,公司5年研发创新药、仿制药投资目标为2亿元,目前已实际投出研发资金3000余万元。1个研发品种已经上市,8个研发品种在研、在审。研发的品种“氨溴特罗口服溶液”具有平喘、化痰和止咳等功能的祛痰药,此药品过一致性评价。已于2023年2月28日获批,批准文号是:国药准字号H20233227和国药准字号H20233228。在研的凝胶膏剂仿制药,2023年2月14日获得生产受理,预计2024年底获批上市,我司将成为国内首家此药品过一致性评价的企业。2025年拟上市的心脑血管复合药,该药原研由默沙东正在引进国内,目前市场空白,目前正在申请一致性评价。 目前拥有专利8个,其中1个发明专利(待领证书);7个实用新型专利(2个待领证书)。 二、架构设置 公司严格按照GMP认证要求设立组织架构,实施5S管理和数字化运营管理体系。设立有综合管理部、生产技术部、质量管理部、药物警械部、销售部。公司下设企业负责人制。企业负责人负责公司的全面运营管理。生产负责人主管生产技术部。质量受权人兼质量管理负责人分管质量管理部。质量管理部下设质量保证(QA)和注册2个职能小组。药物警械部负责药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动等。 各职能职责: 生产技术部:生产技术部工艺文件的制定、生产指令的签发、生产期间生产现场的监督管理。 质量管理部:质量管理部下设质量保证(简称QA小组)、及不良反应监测和注册二个职能小组,分别负责质量管理、管理药品不良反应和注册相关工作。QA小组:负责生产过程现场质量监控、物料供应商评估、物料监控、批记录审核、产品质量回顾与分析、产品召回及用户投诉与药品不良反应等工作。 综合保障部:负责人事管理、人员培训、人员健康管理、后勤管理及消防安全、资金和财务管理管理等工作。 销售部:负责产品的对外销售和推广工作。 药物警戒部:不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。 三、管理团队 目前在职职工26人,高级职称1人,中级职称2人,本专科以上学历占比80%以上,研究生学历2人。 河南上恒医药科技有限公司的大股东和法人陈前先生,有 着多年的医药销售行业经验和销售渠道,企业未来着力科技创新与人才培养,依托国内知名院校与科研院所的学科、平台、人才和技术优势以及公司的产业资源优势,建立产学研深度融合、广纳人才。 目前公司正筹备研发中心,建立博士、院士专家工作站,吸纳集聚国内顶尖科研人才,发挥人才“蓄水池”作用,建立有利于人才发展创新的灵活机制,持续提升企业竞争优势,获得更好的经济效益和社会效益。 四、公司IPO推进 公司于2023年开始筹备IPO,已同国内知名的证券公司、 会计师事务所、律师事务所团队进行过多轮座谈沟通,对组织架构设置、内控管理、销售渠道建设、研发创新等事项深入进行了交流,和三个中介团队目前确定的IPO上市计划为:2025年作为申报期的首期,接受三方中介团队的辅导,2027年完成省证监会的备案辅导,2028年3月31日作为基准日上报上市材料。

企业信息

  • 名称:河南上恒医药科技有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 私营/民营企业
  • 规模: 50-99人

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