职位描述

上市前 1、开展医学前沿信息的调研与分析。
2、参与跨职能团队策略讨论,包括非临床策略、临床策略和注册策略。
3、基于GCP等相关临床研究指南设计并实施临床试验。
4、对项目组进行项目背景相关医学知识培训。
5、负责临床试验过程中的医学监查和数据审核,收集、上报不良反应/事件,配合/协助高级医学经理处理不良反应/事件。 6、协助医学(高级)总监审阅医学写作撰写的各类临床研究相关文件(包括临床总结报告、研究者手册、知情同意书等),进行医学专业科学性和严谨性把关。 7、在临床研究实施阶段对临床研究项目团队提供医学支持。 8、负责临床项目的质量监督及医学监查,确保所辖项目的临床试验严格按照既定计划进行。 9、审阅临床试验数据,完成医学监查报告的撰写。 10、参加临床试验项目的中各种会议(包括但不局限于中期分析,安全性分析,启动会等)。 11、负责对临床试验项目进行入/排标准的把握,以及医学相关部分的质量控制,协助研究医生准确回答质疑。

其他要求

招聘人数: 0
职能类别:

公司介绍

凯莱英医药是一家新药及药物原料药研发商,将分子生物学技术、发酵技术和工艺开发技术结合,为用户提供碳青霉烯类药物、cGMP原料药等产品,应用于抗病毒、抗癌、心脑血管病、糖尿病等重大疾病领域,并与诺华、百时美施贵宝、阿斯利康和葛兰素史克等企业合作。

企业信息

  • 名称:凯莱英医药集团(天津)股份有限公司
  • 行业:其他
  • 性质: 其他
  • 规模: 5000-9999人

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