质量体系管理 工作内容： 研发阶段质量管控；
深度参与产品研发全流程，主导设计控制（ISO 13485 7.3 条款）：参与设计策划、设计评审、DFMEA 分析，制定设计验证 / 确认（DVPR）方案并落地;?
把控研发样品质量，制定原型件 / 试产样品检验标准，跟踪测试数据，识别研发过程质量风险并推动改进；
主导注册申报相关质量资料编制：包括质量体系说明、设计历史文件（DHF）、器械主记录（DMR）、检验报告等，确保资料符合 NMPA/CE/FDA 注册要求;?
配合注册检测（如型式试验、生物相容性试验），协调解决检测过程中质量相关问题;
筹备并配合注册现场核查，提供完整质量证据链。
主导研发到量产的设计转换质量评审，制定转产质量计划，验证量产工艺的稳定性与合规性;
编制转产所需检验标准、作业指导书等质量文件，推动生产过程质量控制点落地;
跟踪小试 / 中试及初期量产质量数据，快速解决转产过程中设计、工艺相关质量问题，保障量产一致性。
搭建并维护 ISO 13485 质量体系（聚焦研发、注册、生产衔接模块），制定核心质量管理制度;?
负责供应商质量准入与样品验证，配合研发完成关键物料选型的质量评估;?
处理不合格品、质量异常，推动 CAPA 纠正预防措施，联动研发 / 生产优化产品或工艺。 任职条件： 本科及以上，生物医学工程、机械、电子、质量工程等相关专业（优秀大专可面议）;
2-3 年以上医疗器械行业质量工作经验，具备研发质量控制、注册配合及转产质量衔接实操经验;
精通 ISO 13485 设计控制条款，熟悉医疗器械注册流程，能独立编制注册相关质量资料;
掌握 DFMEA、DVPR 等研发量工具，了解产品从研发到量产的工艺转化要点，能识别转产质量风险;
持有质量管理体系内审员证书优先，熟悉有源 / 无源 / IVD（根据公司产品选填）产品研发及转产质量管控逻辑;
抗压能力强，能兼顾多线程工作（研发支撑 + 注册资料 + 转产落地），跨部门沟通协调高效，结果导向明确。