有源医疗器械GMP认证IVDISO13485电气/结构/软件开发 岗位职责
1. 督导生产管理，建立生产管理运行系统，按 GMP 要求组织生产，确保医疗器械按批准工艺规格生产，保障产品质量。
2. 审核生产部技术标准、管理标准、工作标准，负责工程设备安装验收、安全运行、维修保养与日常维护。
3. 组织完成工艺、设备、清洁、公用系统等各类验证工作，制定完善设备管理规章制度并落实。
4. 负责设备故障快速诊断与解决，以预防为主，保障生产连续性。
5. 解决生产技术问题，处理质量 / 安全事故并上报、分析原因，跨部门配合完成技术改进项目。
6. 参与或主导生产设备、工装夹具的技术改进与研发优化，可独立完成电气、结构相关改造或自动化升级。
7. 具备基础软件 / 程序开发能力者，可参与生产管理系统、设备控制程序、数据采集系统的优化与开发。
8. 审查批生产记录并签字，对该批生产全过程负责，监督生产区环境、工艺卫生，管理生产各级人员。
9. 根据生产计划下达生产指令，负责生产部人员调配与管理，开展技术培训与考核。
10. 负责消防、安全管理工作，确保部门人员经培训合格，掌握理论知识与操作技能。

任职要求
1. 本科及以上学历，医疗器械、机械制造、机电一体化、生物医学工程、自动化、电气工程等相关专业。
2. 持有 ISO13485 内审员证书优先，熟悉医疗器械 GMP、《医疗器械监督管理条例》等法规。
3. 5 年以上医疗器械生产管理经验，3 年以上生产部门管理经验，具备生产体系搭建、计划落地、过程管控、批记录审核经验。
4. 具备车间管理、卫生管控、设备管理、安全管理经验，能建立生产管理系统，按 GMP 组织生产。
5. 具备较强的技术研发与解决问题能力，熟悉设备电气原理、机械结构，能独立完成设备调试、改造与工艺优化。
薪资范围：10-15K（具备电气 / 结构 / 软件开发等研发能力者，可根据能力上浮）