职位描述

生产管理 1. 新工厂筹建与落地
主导体外诊断试剂新工厂的选址评估、厂房设计规划、装修、生产设备安装及GMP合规性建设;协调完成新工厂生产许可证、产品注册证生产地址变更等行政许可申报。
2. 生产运营管理
全面负责体外诊断试剂工厂日常生产运营管理,确保生产计划按时、按质、按量完成;建立并优化生产工艺流程、作业指导书(SOP)及生产管理制度。
3. 质量与合规管理
主导体外诊断试剂工厂GMP体系文件(生产管理、设备管理、物料管理等)的建立与实施;配合质量部门完成内审、外审、飞行检查及药监部门的现场核查。
4. 团队建设与跨部门协作
负责体外诊断试剂生产团队的招聘、培训、绩效考核及人才梯队建设;与研发、质量、注册、供应链等部门紧密协作,支持新产品转产及工艺放大。
任职要求:
1. 学历要求:大专及以上学历,生物工程、生物技术、药学、医学检验、化学等相关专业优先;
2. 经验要求:3年以上体外诊断(IVD)试剂生产管理经验,具备从零到一搭建工厂或主导新工厂筹建、搬迁的完整项目经验优先;
3. 行业经验:熟悉酶联免疫(ELISA)、化学发光等免疫诊断试剂的生产工艺与质量控制要点;
4. 法规知识:熟悉GMP及ISO13485等体外诊断试剂相关注册法规及体系标准;
5. 项目经验:有GMP厂房设计、装修、设备验证、体系文件建立、生产许可申报等实操经验。

其他要求

招聘人数: 0
职能类别:

公司介绍

【公司介绍】

深圳市陆为生物技术有限公司立志成为个人化精准医疗时代的开拓者及执行者。公司专注于分子及免疫检测体外诊断(IVD)产品的研究、开发、注册、及商业化高新科技企业。公司总部设立于深圳南山,技术和研发实力雄厚,核心技术人员均超过10年以上工作经验。拥有体外诊断领域专业研发、生产、质量团队。公司拥有符合GMP要求的万级、十万级洁净生产车间。基于实体组织或液体活检组织,开发和提供具有临床意义、用以提高临床诊疗水平的分子及免疫检测产品或服务。


公司核心技术平台,公司拥有分子领域PCR, qPCR, NGS等技术平台;免疫领域技术平台有酶免ELISA、化学发光等技术平台;蛋白质工程技术平台,包括构建、表达、生产以及纯化等。


公司成立于2021年11月,2022年6月获得天使融资,创始团队来自于美国基因检测商业应用十分成功的上市公司,拥有丰富的分子检测商业应用产品开发经验。公司致力于研究开发适合中国病人人群的分子检测临床应用产品及服务,覆盖癌症,慢性肾病,新型冠状病毒流行病和其它重症,为医生和病人提供有临床意义的体外诊断产品和服务。


目前公司IgA慢性肾病IVD试剂盒NephroPlexTM已经完成注册前的研发工作,并在面对新型冠状病毒突发事件时迅速行动并启动新型冠状病毒研发攻关项目。公司已经建立了与海外知名大学研究所及中国著名医院科室的合作关系。


【团队介绍】

技术团队主要来自于美国硅谷,曾在生物医疗行业和计算机行业高科技公司担任重要职务,具有业内优秀的实际操作、运营能力。

科学顾问团队包含北京大学医院教授、深圳市第二人民医院教授、美国西北大学医学院教授、美国硅谷分子检测高科技公司高管等。

【管理理念】

基于愿景目标自我驱动,竭尽全力帮助他人成长和成功。

【薪酬福利】

1、五险一金:入职即购买五险一金。

2、带薪假期:入职可享受法定节假日,婚假,丧假,产假,年休假、病假及其他国家规定的带薪假期。

3、调薪晋升:每年有1次调薪机会、新人入职培训(免费培训课程)、1对1业务辅导、管理技能培训——小白——精英——基层管理——中层管理——高管。

4、节日福利:购物卡、现金红包、豪华大礼包。

5、日常福利:不定期的举行下午茶、部门聚餐。

6、工作氛围:弹性工作制,轻松愉悦的工作环境和气氛,同事之间没有职场宫心计。

【工作地点】

全国

企业信息

  • 名称:深圳市陆为生物技术有限公司
  • 行业:其他
  • 性质: 其他
  • 规模: 50-99人

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