职位描述

药品警戒不良事件医学评估MEDDRA编码安全性报告撰写风险信号检测 工作职责
1. 主导个例安全性报告的医学审阅工作,精准完成因果关系评估与医学叙述质量审核,确保报告数据的医学准确性。
2. 负责药品安全性信号的检测、分析与风险定性,输出专业医学判断,为风险控制提供决策依据。
3. 运用MEDDRA术语对不良事件进行规范编码审核,保障编码的医学合理性与一致性。
4. 支持风险管理计划(RMP)、定期安全性更新报告(PSUR/DSUR)的医学内容撰写与审阅,确保符合法规要求。
5. 开展同类产品安全信息收集与文献检索,为产品风险评估提供数据支撑。
任职要求
1. 临床医学、药学等相关专业,本科及以上学历,具备扎实的医学专业基础。
2. 熟悉药物警戒相关法规(如GVP)及工作流程,掌握个例报告处理、信号检测的核心方法。
3. 熟练使用MEDDRA编码系统,能独立完成不良事件的医学编码与审核。
4. 具备良好的医学文献检索能力与逻辑分析能力,能准确提取关键安全信息。
5. 有药物警戒相关工作经验,或参与过PSUR/DSUR撰写者优先。

其他要求

招聘人数: 0
职能类别: 细胞生物技术

公司介绍

江苏中慧元通生物科技股份有限公司是一家致力于人用创新型疫苗的研发、注册申报及产业化生产和销售,瞄准国际水准,开展自主创新研发的科技企业。

公司目前国内首个成人四价流感病毒亚单位疫苗药品已上市销售。与此同时,公司持续加大研发投入,已取得多个新药临床批件,正有序开展临床试验和NDA申报。上海/泰州研发中心及中试平台多项创新疫苗管线正同步推进中。

公司已布局规模产业化能力。一期产业化基地占地面积约68亩,建筑面积约5万平方米,建有符合国家标准要求的生产车间、中心化验室、动物房以及研发综合楼、动力中心、仓储中心等配套设施。建设完成了具有国际水平的流感原液车间、制剂车间GMP生产线,取得疫苗《生产许可证书》、《实验动物使用许可证书》;二期产业化基地新增用地约72亩用于全管线品种产业化生产。

核心团队成员均为来自国内外生物制品生产及研发领域的专业人才,具有多年疫苗研发、生产、检定及管理经验。截止目前,公司获得国家、省、市多级人才项目资金支持。

截至目前,公司曾荣获“2020年江苏省高新技术产业开发区潜在独角兽企业”、“泰州市十佳创新创业企业”“泰州市十佳工业转型创新投资项目”等荣誉称号。

企业信息

  • 名称:江苏中慧元通生物科技股份有限公司
  • 行业:其他
  • 性质: 其他
  • 规模: 500-999人

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