医疗器械质量管理体系ISO认证GB/T认证医疗设备/器械/耗材 职位描述
1.负责质量管理体系文件的编制、建立、维护、持续改进，以及体系日常运行监
督管控；
2.协助组织质量体系内审、管理评审、外部审核、飞行检查，输出整改建议并全
程跟踪闭环落地；
3.统筹上市后不良事件处置、体系日常巡检，对发现质量问题及时纠正、汇总上
报；
4.监视测量设备全生命周期管理，合规管控；
5.收集国内外行业法规标准，完成法规对标转化、内部宣贯及合规落地；
6.定期汇总统计质量数据，参与质量分析、趋势研判与优化改善；
7.跟进产品质量验证工作，精通不合格品识别、评审及处置全流程；
8.负责生产批记录审核、整理及归档管理；
9.具备各类迎审、体考实战经验，熟练掌握UDI编码编制及应用规则；
10.具备优秀跨部门沟通、协调及工作推进能力，责任心强、主动高效、善于团
队协作；有检验、验证相关从业经验者优先。
任职要求
1.专科及以上学历，机械、电子、自动化控制、计算机专业。
2.具有两年以上医疗器械行业质量控制工作经验；
3.熟悉医疗器械、13485质量管理体系相关法律法规及标准要求；
4.有较强的自主学习能力和执行能力，具备良好的沟通能力。
5.具备良好的团队协作精神。
6.有ISO13485内审员证者优先。