质量体系管理三类医疗器械GMP认证ISO认证ISO13485质量 管代内审 岗位职责：
1.负责量产产品质量控制，维护进货检验/过程检验/成品检验等文件，明确检验方式并结合质量数据动态调整，培训检验员确保其满足文件要求;
2.维护监控进料/过程质量数据，通过数据分析(柏拉图等)确定改进的优先级推动并跟进供应商改进、工艺优化或产品改进。
3.主导进料/过程质量异常的评审、分析与处理，运用质量工具进行根本原因分析并推动责任方限期整改并验证改善效果。
4.负责批记录的整理与审核，确保其符合GMP及ISO13485等法规要求，支持产品放行;
5.参与变更的评审与控制，评估变更对生产过程、质量控制、供应商物料及已验证状态的影响，跟进变更相关验证活动(如工艺验证、灭菌验证等)的开展，确保变更满足质量体系要求并受控落地;
6.参与内部审核、外部审核，协助处理客户投诉、不良事件调查及纠正预防措施的落实，确保相关活动符合医疗器械法规及公司质量体系要求。
任职资格：
1、本科及以上学历，机械、电子、医疗器械、质量管理等相关专业;
2、三年以上医疗器械行业质量工作经验，具备SQE及POF复合经验者优牛
3、熟练掌握质量工具(如8D、QC七大手法、SPC、FMEA、MSA等)，具备扎实的数据分析能力;
4、具备较强的问题分析与解决能力，能够独立推动复杂质量问题的调查与闭环;
5、熟悉ISO13485、GMP等医疗器械质量管理体系要
求;6、具备批记录审核经验，了解生产记录管理与放行流程。
7、加分项:具备灭EO灭菌相关知识与经验
8、具备灭EO灭菌、有源医疗器械及无菌医疗器械相关质量工作相关知识、与经验;
9、具备良好的沟通协调能力，能够有效推动供应商及内部团队解决问题;
10、工作严谨、原则性强，具备较强的责任心和抗压能力;
11、具备良好的文档编写与汇报能力。