职位描述
体外诊断试剂免疫诊断试剂胶体金免疫荧光IVDISO13485 【岗位职责】
1、战略与规划:根据公司“居家大健康”战略,制定免疫快检类产品及配套仪器研发中长期规划,把控技术路线选择与关键技术突破。
2、产品开发管理:主导新产品从立项、原料筛选、工艺研究、体系优化到注册检验的全流程,确保产品性能领先且符合NMPA/FDA/CE等注册要求。
3、团队建设与领导:搭建并培养高水平研发梯队,建立内部技术培训与考核体系,激发团队创新活力。
4、技术攻关:解决产品开发中核心工艺难题,推动技术迭代与降本增效。
5、跨部门协同:与生产、质量、注册、营销等部门紧密配合,推动产品快速转产及上市;参与对外技术合作与学术交流。
【任职资格】
1、博士学历,生物技术、医学检验、免疫学、分子生物学、临床医学等相关专业。
2、五年以上IVD行业免疫快速检测类产品研发经验,至少2年担任研发团队管理职务;有成功主导产品获批上市案例者优先。
3、精通免疫层析技术原理及工艺全流程,了解智能检测仪器配套试剂开发要点;
4、熟悉ISO13485及体外诊断试剂注册法规。
5、具备战略视野、强烈的市场导向意识、优秀的跨团队协作能力。
薪资范围:20K-30K
工作地点:航空港区恒丰科创中心12号楼
公司介绍
河南爱微迪生物技术有限公司(以下简称爱微迪),总部设在郑州航空港区。截止目前,爱微迪已布局体外诊断、医学检验、生物制药等医学领域,逐渐成为专注于健康诊断的综合性高科技医学产业集团。爱微迪旗下有四家子公司:郑州方欣生物科技有限责任公司、郑州时间药业有限公司、郑州爱微迪医学检验实验室有限公司、漯河爱微迪医学检验实验室有限公司。郑州方欣生物成立于2003年10月,是一家专注于体外诊断试剂的研发、生产和销售的高新技术企业。产品类型包括免疫试剂,生化试剂,分子诊断试剂等。公司建立了先进的试剂研发实验室、满足规模生产的车间、设备设施以及办公场所,具备完备的生产及经营资质。公司组织机构健全,岗位职责清晰,拥有一批高素质的专业技术人员和管理人员,建立了完善的医疗器械生产质量管理体系。秉承自主创新、精诚合作的理念,不断的为广大客户提供更加优质更具性价比的产品和服务。爱微迪医学检验实验室专业从事第三方医学检验和病理诊断服务,已初步形成郑州特检实验室和漯河区域实验室。均可实现智能化和信息化管理,已经形成血液体液、生化、免疫发光三个常规检测平台;PCR、基因测序、基因芯片、液体活检、质谱、数字病理及远程会诊六个特色技术平台。通过不断汇集专家团队,形成自己的诊断核心。郑州时间药业目前专业从事生物制品的批发销售,主要经营血液制品和诊断产品,深耕河南市场,秉承“质量赋予时间、时间赋予生命”的质量方针,和河南诸多医药公司达成长期稳定的合作。定位于爱微迪集团未来生物制药研发、生产与销售中心。爱微迪集团凭借完善的产业布局和在医疗领域持之以恒的耕耘,已在国内外的线上、线下渠道建立了营销网络。体外诊断试剂研发生产销售、第三方医学检验服务、生物制品销售等医疗领域的成功经验,见证着爱微迪集团的专业实力。