职位描述

化学药原料药QAGMP认证 岗位职责:
1. 负责公司生产的药品(包括但不限于硬胶囊剂、片剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等)的放行工作,确保产品符合国家GMP和国际法规市场标准。
2. 审核生产记录、检验报告、批记录等文件,确保所有文件的完整性和合规性。
3. 参与制定和更新公司质量管理体系文件,包括SOP、质量标准、质量控制程序等。
4. 协助进行产品质量风险评估,参与质量事故的调查和处理,确保问题得到及时解决。
5. 与生产、研发、采购等部门紧密合作,确保产品质量控制措施得到有效执行。
6. 跟踪和评估供应商的质量管理体系,确保原料和辅料的质量符合公司要求。
7. 参与内部和外部质量审计,协助准备和响应审计发现的问题。
8. 定期对放行QA团队进行培训,提升团队的专业技能和质量意识。
岗位要求:
1. 药学、化学、生物学或相关专业本科及以上学历。
2. 具备一定的药品生产、质量控制或质量保证工作经验。
3. 熟悉国家GMP法规、ICH指南以及相关国际药品法规。
4. 具备良好的沟通协调能力,能够与跨部门团队有效合作。
5. 具备较强的问题分析和解决能力,能够独立处理质量相关问题。
6. 有责任心,注重细节,能够确保工作质量。
7. 有良好的英语读写能力,能够阅读和理解英文技术文档。
8. 有FDA cGMP现场检查经验者优先。

其他要求

招聘人数: 0
职能类别: 细胞生物技术

公司介绍

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药,进行自主研发与定制研发相结合的生物医药企业。公司是国家高新技术企业和省级科技型企业,成立于2009年4月,位于国家级连云港经济技术开发区。公司于2021年5月20日在上海证券交易所科创板挂牌上市(股票简称:诺泰生物,代码:688076),现有员工900余人。

公司拥有诺泰生物、澳赛诺、新博思等三个省级研发中心,并组建了一支由国家级重点引才工程、省级人才计划专家领衔的具有国际技术水平的研发团队,团队现有研发人员160余人,其中硕士、博士共40余人,海归人员6人。研发中心通过整合软硬件条件,实现技术融合,为公司全产业链的业务布局提供了坚实的技术支持。此外,公司还与德国生物化学家—诺贝尔化学奖获得者Hartmut Michel教授合作成立了诺贝尔奖工作站,加速推动公司的技术创新。公司现有授权专利77项,其中发明专利36项,与多个高校和科研院所建立了良好的产学研合作。

研发方面,公司坚持以技术创新为动力,不断加强自主创新能力建设,连续3年每年投入营业收入总额10%以上的研发费用。 公司致力于通过技术创新,突破药物研发及生产的技术瓶颈,构建从医药高级中间体、原料药到制剂的全产业链,为全球伙伴提供绿色、低成本、优质、高效的医药相关产品和技术服务。

生产方面,公司在江苏连云港和浙江建德建立了两个现代化的生产基地,具备了涵盖多肽及小分子化药两大领域、符合国际法规市场标准、覆盖\

企业信息

  • 名称:江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 国内上市公司
  • 规模: 500-999人

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