职位描述
QA检验五大工具ISO9001内审员生物/制药 岗位职责：
主要负责分装车间、包装车间的以下主要岗位职责：
1、负责所属车间批生产指令、批包装指令的审核与批准
2、负责所属模块的工艺规程、管理规程、操作SOP、批记录、辅助记录、设备批报等文件与记录的审核
3、参与所属模块的风险识别、分析、评估工作
4、负责所属模块现场的关键控制点、操作规范性、物料领取与使用、状态标识、记录填写、定置管理、卫生情况和秩序等的现场监督
5、负责所属模块空调系统PQ、生产过程的环境监测工作，并负责在线与离线环境监测仪器的日常维护及保养工作
6、负责所属模块的清洁监测取样工作
7、负责所属模块现场的更衣确认与取样工作
8、负责对所属模块清场效果的检查
9、负责对所属模块计算机化系统的电子数据与审计追踪的检查
10、负责跟进所属模块偏差、变更、CAPA、OOS、OOT、AD、MDD、超限、投诉、退货等质量活动，参与调查，并监督整改落实
11、负责跟进所属模块的不合格品、不合格物料处理工作
12、负责所属模块生产、储存产品的放行审核工作
13、参与官方审计、客户审计、自检等GMP审计工作
14、定期对公司生产的产品进行质量统计、分析与回顾
15、及时完成领导交办的其它任务
任职资格
学历：本科或以上
专业：医药或相关专业
英语：拥有一定的英文阅读能力
具有至少一年药品生产企业实践经验
接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉GMP法规
熟练运用Word、Excel、Powerpoint等办公软件
吃苦耐劳、遵章守纪、责任心强、善于表达、主动学习，拥有良好的沟通协调能力，在工作中遇到异常情况时及时反馈，并给出自己的处理建议
公司介绍
1993年，沈阳三生制药有限公司成立。是一家集生物药品的研发、生产、和销售一体化的高新技术企业。2007年2月7日，三生制药成功在美国纳斯达克证券交易所上市，成为第一家在美国纳斯达克IPO的中国生物科技公司。交易代码为SSRX。公司中文名称为“三生”，公司希冀用“珍爱生命、关注生存、创造生活”的崇高信念激励自己。公司英文名称为“SUNSHINE”，取“阳光”的含义，寄托着三生人以“阳光般的温暖和热情”服务于患者，造福人类社会的伟大理想。经过十几年的发展，我们已经完成了四个蛋白类药物的研发和产业化，还有一些新产品在研发和报批中；我们建立了符合GMP标准的生产体系，生产规模能够保证市场需求，我们开始按照欧洲药典标准控制产品质量；我们建立了遍布全国的市场营销网络，以专业化推广模式开拓市场，产品获得了很高的市场占有率。经营业绩稳定增长，公司已经进入快速发展阶段。这些不俗的业绩，标志着公司已经走上日趋成熟的道路。我们要以此为新的起点，向更高的目标发展。所以还需加倍努力。今后，公司还将继续坚持生物技术的专业化发展方向，以基因工程蛋白类药物技术平台为基础，开发具有独立知识产权的新技术和新产品。我们需要认真研究生物技术产业化各个环节的特点，不仅保持研发方面的优势，还要在生产、销售等方面进行创新，具有独到之处，建立有特色的生物技术公司。为了达到目标，我们要坚持实干，持之以恒，做事不能半途而废。我们要建立良好的工作环境及和谐的人际关系，调动员工的积极性和创造性。公司要培养和吸收一流人才，坚持以人为本，朝着国际化方向不断发展和壮大。我们每天都处在竞争中。我们要把眼光放远，不随波逐流，不畏惧困难，勇往直前。公司网址：http://www.3sbio.com