生物药 岗位职责: 1、（验证策略）依据法规及指南要求，结合产品工艺特点，组织跨中心，跨板块相关人员完成生产工艺验证策略的制定，确保生产工艺验证满足产品申报要求。 2、（验证方案）依据产品工艺特点及要求，制定科学的生产工艺验证的执行方案，创建详细的验证计划，以证明在确认的工艺条件下能够持续稳定地生产出符合既定用途及注册要求的产品。 并制定持续监测的方案及策略，以维护生产工艺持续保持验证状态。 3、（合规管理）监控生产工艺验证的合规性，监督验证过程中的偏差变更处理过程，确保所有偏差变更能够及时解决，确保所有操作和维护活动符合GMP和其他相关法规。 主要管理职责： 1、（科室规划）根据公司和质量中心当年战略目标和规划成果、结合工艺验证与评价部战略定位、战略目标和实际规划，明确生产工艺验证年度工作计划并监督执行。 2、（科室建设）协助部门负责人制定部门管理体系中与科室紧密相关的部分内容，包括内部规章制度、工作流程和标准操作规程等，以确保科室工作的高效性、一致性和合规性。 3、（团队管理）协助部门负责人进行科室队伍的管理，全面检视科室人才梯队的搭建情况并提供优化建议，在人力资源部的协助下针对科室员工提供绩效评定建议、职业发展建议等，协助营造科室内良好创新、学习氛围，确保团队良好协作、高效运转。 4、（预算管理）结合部门预算计划，监控和管理科室预算，包括制定年度预算计划，跟踪预算执行情况，确保所有科室活动和项目都在预算规定的范围内进行。 5、（项目管理）全面主导科室所承接的公司项目在科室内的顺利开展，积极配合项目负责人（PL）把控项目进度及各环节交付质量，确保本科室所承接项目安全、高质、高效且合规交付，并确保顺利完成与上下游环节的对接。 6、（日常管理）管理和监督科室内各个阶段的日常工作，确保按时交付，并保持高质量和合规性。 7、（技术指导和问题解决）提供生产工艺验证相关指导和解决方案，帮助团队克服生产制造过程中的技术难题和挑战；与团队成员合作，确保相关操作符合标准和安全要求。 8、（安全管理）监督生产工艺验证过程中的安全管理工作，制定并执行安全标准和操作规程，主导解决突发事件和事故的应急处理，不断提高员工的安全意识，确保员工进行安全操作。 9、（质量控制）确保生产工艺验证过程符合相关法规和质量管理体系的要求；监督相关操作的合规性和质量控制，确保产品的安全性和有效性。 10、（资源管理和跨部门协作）管理生产工艺验证所需的资源，包括预算、设备、固定资产、材料和人力；与相关部门合作，协调资源分配，确保项目的顺利进行。 11、（持续改进）不断探索和实施改进措施，以提高在生产工艺验证方面的工作效率和质量。 项目部门代表（Project Representative）职责： 1、针对已承接项目，在本部门内协调并管理项目的具体实施，包括解释和转达项目目标、时间表和预期结果，协调资源分配、决策和承接项目对本部门的任务指派，统筹进度，识别、跟踪和解决相关问题和风险，以确保项目相关环节在本部门内的成功执行和结果的优质交付。 2、与项目经理（PMO）和公司的项目负责人（PL）及时沟通，反馈项目在本部门内的实施情况，协助解决跨部门的问题和冲突，以确保项目的顺利进行和项目整体目标的实现。 任职要求: 教育背景： 生物制药、制药工程、生物化学等相关专业硕士学历优先。 工作经验： 至少5年生物制药、制药生产相关领域工作经验，生产工艺验证相关经验优先。 至少3年大型制造企业管理岗位相关工作经验。 基本专业知识： 熟悉微生物学、细胞生物学、分子生物学和化学相关专业知识，理解疫苗研发和生产过程。 熟悉生产工艺的原理和要求，以及验证方法和检测技术。 精通国内外法规（GMP、cGMP、ICH等）对药品质量体系的要求及公司各项生产质量管理相关规程。 通用能力素质： 具备良好的职业操守，确保在所有业务决策和操作中坚守合规原则。 出色的沟通和团队合作能力，能够与团队成员和其他部门有效协作。 具备自主学习和解决问题的能力，及时适应新技术和新方法。 严格遵守安全操作规程，确保工作环境安全，防止事故和污染的发生。 具备敏锐的风险意识，能够主动识别质量管理过程中可能出现的风险和问题。 具备抗压能力，能够应对突发情况并及时解决问题，保证生产进度和质量。