新品导入（NPI）工艺改良装配工艺医疗设备/器械/耗材 岗位职责 1. 工艺开发与设计转换（NPI）
①　参与新产品导入，完成研发至量产的工艺可行性分析与设计转换；
②　制定工艺流程图、PFMEA、控制计划、SOP、标准工时等全套工艺文件；
③　设计/选型设备、工装、夹具、治具，并完成验证；
④　主导小批量试产，解决工艺/设备/工装问题，固化最优参数；
2. 工艺验证与合规
①　完成IQ/OQ/PQ、特殊过程验证（灭菌、焊接、清洗等），出具验证方案与报告。
②　确保工艺符合ISO 13485、GMP、FDA 21CFR820、CE等法规要求。
③　参与变更控制（ECR/ECO）、偏差调查、CAPA，保障所有变更受控可追溯。
④　配合注册/质量部门提供工艺资料，应对内外部审核。
3. 量产支持
①　合理规划生产布局、及时调配人员和设备适应生产负荷，提高生产效率；
②　产线日常技术支持，快速处理工艺异常、良率波动、设备故障。
③　培训技术员，监督其按 SOP 操作。
④　针对不良品，识别能否返工，并评估返工风险，在可接受的风险范围内，制定返工作业指导书，并推动返工任务的执行。
4. 持续改进
①　以数据为支撑分析良率与效率瓶颈，制定并实施纠正预防措施；
②　推动自动化/数字化升级，评估与导入新设备/新材料/新工艺。
5. 设备与文档管理
①　负责生产设备的维护和保养，相关使用及管理制度，并监督技术员按规范执行；
②　维护与更新所有工艺文件，确保版本正确、可追溯、符合法规。 任职要求 1. 教育背景：化工、材料、机械、电子或相关工科专业，大专以上学历。
2. 培训经历：经过ISO13485和GMP等相关培训者优先。
3. 技能技巧：掌握绘图至少 1 种绘图工具。
4. 数据分析：掌握Minitab、Excel 高级功能。
5. 文档编写：能熟练编写工艺文件、验证方案 / 报告、变更文件；
6. 分析工具：掌握处理问题时对IE七大手法等改善工具的运用、FMEA运用；
7. 管理系统：了解ERP管理系统操作逻辑。