药效学评价质量体系管理GMP认证GLP认证临床生物样本分析CRO公司QA 【岗位职责（临床生物样本分析为主）】
1. 质量体系维护与升级
负责公司 GLP 和 GCLP 质量体系的建立、实施、维护与持续改进，确保其符合 OECD GLP、FDA 21 CFR Part 58、NMPA GLP、WHO GCLP、ICH E6（R2）及 FDA/EMA/NMPA 生物分析方法验证等相关法规与指南要求。
2. 审计与检查
· 主导或执行基于 GLP/GCLP 的研究专题审计（方案、实验阶段、原始数据、总结报告）、设施审计、系统审计及供应商/委托方审计。
· 审核和放行生物分析项目（方法学验证、临床样品分析）的关键阶段文件。
· 作为对外窗口，协调和应对客户质量审计以及各国监管机构（NMPA、FDA、EMA 等）的 GLP/GCLP 检查。
3. SOP 体系管理
管理和审核标准操作规程（SOP）体系，从 GLP/GCLP 合规角度为各业务部门提供 SOP 撰写指导，确保流程标准化且符合最新法规要求。
4. 质量事件处理
参与偏差、OOS/OOT、变更控制和 CAPA 的审核，推动根因分析，跟踪纠正与预防措施的有效性，并在必要时升级风险。
5. 培训与文化建设
· 制定并执行公司年度 GLP/GCLP 培训计划，为实验人员和管理层提供法规合规培训。
· 在组织内部推动“质量源于设计”和质量文化普及。
6. 法规情报
跟踪各监管机构有关 GLP、GCLP 及临床生物分析的最新法规/指南动态，评估其对业务的影响并主导内部流程差距分析和改进项目。
【任职要求】
· 学历与专业
药学、生物学、分析化学、生物技术或相关专业本科及以上学历。
· 工作经验
· ≥5 年 GLP 和/或 GCLP 领域质量保证工作经验，至少有 1～2 年 QA 团队管理或项目管理经验。
· 必须有临床前药效评价或临床生物样本分析实验室（CRO/制药企业）的 QA 工作背景，深刻理解这两种业务的工作流程与合规关键点。
· 法规知识
· 精通 OECD GLP 原则、FDA 21 CFR Part 58 及 NMPA《药物非临床研究质量管理规范》。
· 深度理解并实践过 GCLP 体系（WHO GCLP 或 BARQA 指南），能将 GLP、GCP 及 CLIA/CAP 部分理念有机融合于临床样品分析质量管理。
· 熟悉生物分析方法验证与样品分析相关指南（FDA BMV、EMA BMV 及 ICH M10），了解临床生物分析中 CAP/CLIA 认证要求或 ISO 15189 者优先。
· 技能与能力
· 持有内部审计员或注册质量审计师（如 CQA）资质者优先。
· 具备复杂的合规性问题分析能力和独立决策能力，能够在快节奏的多项目环境中进行多任务处理。
· 核心素质
正直诚信，高度原则性，沟通协作能力强，既能坚持合规底线，又能灵活推动跨部门协作达成质量目标。
【优先录用条件】
· 主导或深度参与过 NMPA/US FDA/OECD GLP 认证/检查的经验者，尤其是临床生物分析 GCLP 检查经历。
· 有生物分析 CRO 或中心实验室（central lab）QA 部门从无到有建设经验者。
· 熟悉电子化质量管理系统（eQMS）、LIMS 或实验室信息化系统验证者。