三类医疗器械有源医疗器械QANMPA认证GMP认证ISO13485 岗位职责
1. 负责公司 ISO13485、医疗器械 GMP 体系落地、更新与维护，统筹设计开发 DHF、生产 DMR 全套质量文档；
2. 主导内审、管理评审、客户审计、第三方 TUV/BSI 体系审核，闭环各类不符合项、CAPA 纠正预防措施；
3. 跟进脑脊电极、植入整机、刺激系统全研发流程，组织 DFMEA、风险分析（ISO14971）评审；
4. 管控设计输入 / 输出、验证确认、设计变更、设计转换全流程合规，审核研发测试方案、验证报告，确保资料满足 NMPA 注册核查要求；
5. 监督洁净车间生产合规性，规范 IQC 来料、PQC 过程、成品出厂检验流程；
6. 审核检验 SOP、控制计划、留样管理规范；跟踪产线不良、返工报废、OOS/OOT 偏差，组织 8D 整改，持续降低不良率；
7. 对接电极、柔性线材、医用芯片、高分子辅料等外购供应商，开展供应商准入审核、年度现场稽核，管控来料不合格、供应商变更、物料变更风险，推动供方质量提升；
8. 配合注册、临床团队完成注册检验、型式试验资料准备，梳理 GB9706.1、YY0505、GB/T16886 等安规、EMC、生物相容性质量相关资料；管理不合格品、退货、投诉、不良事件上报全流程；
9. 对研发、生产、质检、采购开展 GMP、体系、检验规范培训；统一质量表单、记录模板，完善追溯体系，保障产品全生命周期可追溯。
任职要求
1. 本科及以上，生物医学工程、机械、电子、药学、质量工程相关专业；
2. 3 年及以上三类有源植入医疗器械 QA 完整工作经验，脑机 / 神经刺激 / 介入器械优先;
3. 精通 ISO13485、ISO14971、医疗器械 GMP、NMPA 注册核查要求;
4. 熟悉创新医疗器械申报质量相关工作;
5. 熟悉洁净车间管理、来料 / 过程 / 成品检验管控，能独立主导内审、外审、药监核查，熟练编写偏差、CAPA、8D、风险评估文件;
6. 了解有源医疗器械安规、EMC、生物相容性相关检验要求，能看懂电路、结构、植入电极相关基础图纸;
7. 具备跨部门协同能力，逻辑严谨、文档能力强，能独立统筹质量问题闭环落地。
优先加分项
* 有脑脊接口、DBS 脑起搏器、颅内植入电极项目 QA 经验；
* 完整参与过三类植入器械注册、体系考核、药监飞检全流程；
* 具备 SQE 供应商稽核、量产质量改善落地经验；
* 持有内审员 / 医疗器械质量管理员相关证书。