职位描述

QAGMP认证 岗位职责:
1. 负责药厂质量管理体系的搭建、维护与持续改进,确保符合GMP规范要求
2. 主导质量风险评估与管控,组织质量审计、偏差调查及CAPA跟踪
3. 统筹QA团队日常管理,制定并监督执行质量检验计划与文件体系
4. 协调跨部门质量协作,对接监管机构检查及客户审计
任职要求:
1. 药学或相关专业本科及以上学历,5年以上药厂质量管理经验
2. 熟悉GMP法规及质量管理体系,持有QA主管/经理级任职经历
3. 具备出海项目经验,熟悉国际药品注册法规及质量标准优先
4. 英语读写流利,能独立撰写英文质量文件及应对审计

其他要求

招聘人数: 0
职能类别:

公司介绍

湖州申科生物技术股份有限公司(简称“湖州申科”)成立于 2012 年,为国家级高新技术企业、省级专精特新中小企业和市级工业“双高”企业。公司总部运营基地位于浙江省湖州南太湖科创中心,并在上海张江建立了新技术研发中心。湖州申科专注于生物制品质量控制关键共性技术的研发与产业化,为国内生物制药企业、CRO/CDMO、科研单位及监管机构提供高质量的标准化检测试剂盒及相关技术服务;完整的研发、生产、销售和技术服务体系,全方位服务细胞基因治疗、疫苗、抗体、重组蛋白、生物源医疗器械、生物工程类小分子药物及生化药物等各类生物行业客户;核心专利技术被《中国药典》所采纳,助力我国生物制品的研发制造。湖州申科通过了 ISO13485 质量管理体系认证,提供宿主细胞核酸 / 蛋白残留检测,遗传稳定性,工艺添加物残留和外源污染物检测,细胞种属鉴别等标准化和定制化的全面解决方案,覆盖了从起始材料、原物料、中间品到终产品的全过程质量控制。湖州申科,秉持专注态度,成就专业品质,致力成为生物药质量检测新技术的开拓者、新方法的引领者、标准化的倡导者,赋能生物制药的创新发展。

企业信息

  • 名称:湖州申科生物技术股份有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 私营/民营企业
  • 规模: 50-99人

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