职位描述
生物药原料药QCFDA认证GMP认证 岗位职责
1.精通实验室微生物全业务流程，带领5人及以上团队开展日常管理工作;2.负责微生物检验工作:微生物限度、无菌、内毒素、效价、阳性鉴别等项目检测;3.负责灭菌柜、无菌隔离器、生物安全柜、集菌仪等检验设备的标准操作规程(SOP)编写与实操管理;4.开展新人带教培训，指导员工设备操作、检验标准执行;
5.处理实验室合规相关工作，包含偏差、OOS调查与闭环管理;
6.落实GMP规范，查阅、解读中国药典ChP、欧洲药典EP、美国药典USP外文标准;7.参与官方核查、认证工作，熟悉ChP、EP、FDA各类认证审核标准与现场要求。
岗位核心要求提炼
1.团队管理:具备微生物实验室5人及以上团队管理经验;
2.检验实操:熟练无菌、内毒素、微生物限度、效价、阳性对照全套微生物检测;
3.设备管控:熟练微生物检测全套仪器，可独立编写设备SOP;
4.人员培训:能够独立完成新人检验、设备操作培训;
5.质量合规:会处理偏差、OOS等质量异常;
6.法规标准:精通GMP，能阅读EP/USP英文药典;
7.认证经验:参与过药监官方审计、FDA/EP/ChP相关认证工作。
公司介绍
重庆伊诺生化制品有限公司成立于2009年，公司注册资金1亿元，是一家集药物研发、生产、销售和服务为一体的技术型企业。主要生产肝素钠、软骨素。公司在欧美生化制药基础上建立了独特的、严谨的追溯系统，确保产品从生猪养殖，屠宰，小肠采集，初级肝素钠加工，直到肝素钠精制降解一系列质量管理体系，保证产品的追溯性和可控性。公司早在上世纪的80年代就开始肝素钠粗品生产贸易，出口生化产和其他医药原料，优良的产品质量及售后服务使公司产品畅销于欧美市场。2016年获得欧盟GMP认证和国家药监局GMP审计通过，公司将不断引进高素质适合型人才，增强核心竞争力，努力打造中国制造抗凝药物的顶尖企业。因业务发展需要，新建工厂拟定中，欢迎广大院校学员前来我司实习、就业，携手共赢。