新药生物药QCGMP认证 岗位职责
1、统筹理化实验室日常检验工作，安排原辅料、中间品、成品、稳定性样品的理化检测任务，把控检验进度与结果合规性，严格遵循《中国药典》、企业质量标准。
2、牵头理化分析方法验证、方法转移工作，组织方案审核、试验实施、数据汇总及验证报告审批，把控方法合规性与数据可靠性。
3、审核理化检验原始记录、检验报告，主导 OOS/OOT 异常结果、偏差事件的调查分析，落实 CAPA 整改，保障检验全过程可追溯。
4、负责HPLC、GC、原子吸收、紫外分光光度计等精密分析仪器的全生命周期管理，统筹设备维护、验证、校准、故障报修工作。
5、组织理化类 SOP、记录、质量标准等质量体系文件的编制、修订、升版、培训及落地执行。
6、负责理化团队人员管理、技能培训、绩效考核，搭建岗位操作培训体系。
任职要求
1、本科及以上学历，药学、制药工程、分析化学等相关专业。
2、5年及以上制药行业理化 QC 工作经验，2年以上理化团队管理经验，熟悉药品检验流程、GMP 规范及数据完整性法规要求。
3、精通 HPLC、GC、原子吸收等理化精密设备原理与应用，能独立统筹方法开发、方法验证、方法转移全流程工作，可精准审核验证方案与验证报告。
4、具备丰富的 OOS/OOT、偏差、变更、CAPA 处理经验，能够主导质量异常调查，熟练编制、审核各类质量体系文件。
5、优秀的团队管理、统筹协调、问题研判能力，具备极强的合规意识、责任心，能带领团队完成各项工作。