液体制剂生物药抗体灌装工艺药品工艺 岗位职责
1、项目统筹管理：负责ADC/单抗无菌注射剂制剂生产全流程的项目协调与推进，统筹原液复融、配液、除菌过滤、隔离器灌装、冻干、轧盖等各环节的生产排程与资源配置，确保项目按计划节点高质量交付。
2、无菌保证体系管控：主导隔离器系统、RTP传递及内包材灭菌转运的无菌操作规范落地，监督VHP环境消杀执行效果，评估并管控灌装干预风险，确保全过程符合无菌药品GMP合规要求。
3、验证项目主导：负责年度无菌工艺模拟试验（APS）的项目级管理，组织方案评审、资源协调、实施排期及报告汇审，推动CAPA措施的跟踪与关闭。
4、质量事件升级管理：牵头生产中偏差、变更、OOS等质量事件的调查与评估，组织跨部门根因分析，审核调查报告，跟踪变更实施效果，确保事件按期闭环。
5、工艺优化与项目改进：基于生产数据趋势（收率、灌装精度、冻干曲线等），推动工艺优化项目的立项与实施；参与临床阶段（IND/NDA）及商业化阶段的工艺放大、验证及技术转移项目，协调内外部资源保障项目落地。
任职要求
1、本科及以上学历，药学、生物工程、制药工程等相关专业；5年以上无菌注射剂（ADC/单抗优先）生产或工艺经验，其中2年以上项目管理或团队协调经验。
2、熟悉无菌注射剂全流程生产工艺与关键控制点，掌握隔离器灌装技术、除菌过滤验证及冻干工艺开发逻辑。
3、具备完整的无菌工艺模拟（APS）方案策划与组织实施经验，能够统筹跨部门资源完成验证项目。
4、具备独立主导偏差/变更调查的能力，逻辑严谨，具有突出的跨部门沟通协调能力及书面报告撰写能力。
5、具备较强的风险预判能力和项目推动意识，抗压能力好，能统筹协调生产、质量、工程、QC等多部门协作，确保项目按期合规达成目标。