二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械无菌医疗器械 岗位职责：
1. 负责公司医疗器械注册及质量管理体系的整体规划和实施；
2. 负责IVD、有源医疗设备及无菌器械的注册路径、申报计划和资料审核；
3. 推进注册检验、临床评价、补正回复及技术审评沟通；
4. 建立并维护质量手册、程序文件、管理制度及相关记录；
5. 负责设计开发、供应商、委托生产、放行、变更、CAPA及上市后管理；
6. 组织内审、管理评审、受托方审核及注册质量体系核查；
7. 确保注册资料、体系文件和实际执行保持一致。任职要求：
1. 医学、生物、检验、生物医学工程或质量管理等相关专业，本科及以上学历；
2. 5年以上医疗器械注册或质量体系工作经验；
3. 具备IVD产品注册及质量体系经验；
4. 具有有源医疗设备或无菌医疗器械项目经验；
5. 熟悉医疗器械注册、设计开发、风险管理、委托生产和体系核查要求；
6. 能够独立制定计划、审核资料并推动跨部门工作落地。优先条件：
1. 同时具有IVD、有源设备和无菌器械经验；
2. 独立负责过二类或三类产品注册并取得注册证；
3. 有注册人委托生产或CDMO管理经验；
4. 担任过质量负责人或注册负责人；
5. 有从零搭建质量管理体系及应对体系核查经验。