职位描述

二类医疗器械三类医疗器械QA质量体系管理生产管理ISO认证CE认证ISO13485ISO14971团队管理 岗位职责:
1. 负责质量体系落地与优化,完善质量制度及检验标准,统筹内外审工作,保障体系合规稳定运行。
2. 负责来料、过程、成品、售后全流程质量管控,排查各环节质量风险,保障产品品质稳定。
3. 主导质量异常、客诉问题分析与整改,运用质量工具溯源改善,落实预防措施,降低不良率。
4. 负责供应商质量准入、考核与评级,督促供方质量问题整改,稳定供应链品质。
5. 对接客户审核、验货及质量诉求,闭环处理售后问题,提升客户质量满意度。
6. 负责质量团队管理、考核与技能培训,分析质量数据,持续推进质量优化改善。 任职要求:
1. 本科及以上学历,质量管理、工科相关专业优先。
2. 5年以上医疗器械或汽车制造业质量管理经验,熟悉研发到生产的质量管理全流程。
3. 熟练掌握ISO13485或IATF16949体系,精通全流程质检,熟练使用8D、5Why等改善工具。
4. 具备良好的统筹、沟通及数据分析能力,抗压性强,可对接内外部审核工作。
5. 工作严谨、原则性强,具备较强质量风险意识、执行力及团队协作能力。
6. 持有质量相关证书、具备大客户对接及质量改善项目落地经验者优先。

其他要求

招聘人数: 0
职能类别:

公司介绍

成都善思微科技有限公司成立于2019年9月19日,是一家致力于固态成像芯片及探测器模组等相关产品研发、生产和销售的国家高新技术企业,主营业务包括CMOS平板探测器、CT探测器、光子计数探测器等高性能X射线成像探测器及相关信号链ASIC芯片,以及其它基于单晶硅技术的固态成像芯片及探测器等,可广泛用于医疗、工业、安检等成像领域。公司连续三年入选成都市新经济梯度培育计划种子企业。善思微成立至今已经获得多家知名VC投资机构的股权投资,累计融资金额超过1亿元。

善思微的核心能力主要是成像芯片的设计开发和成像探测器的系统级设计能力。核心团队成员具有丰富的芯片及探测器产品研发经验,曾参与全球领先的第六代静态CT专用探测器芯片及部件的研发,同时通过自主攻关历时不到两年成功研发了第一款国产晶圆级CMOS成像芯片及CMOS平板探测器,在单晶硅X射线探测器方面也积累了丰富的产品研发经验。目前善思微研发人员占比接近50%,包括多名清华博士。目前积累了近60项知识产权,包括发明专利、实用新型专利、外观专利、集成电路布图专有权和软件著作权等。

善思微目前已经具备了完整的产品研发、生产及销售能力,并取得了ISO9001和ISO13485质量体系认证。其中专为口腔CBCT应用开发的Merak系列CMOS平板探测器和线阵探测器已经通过了国内主流厂家和国际知名品牌客户的试用和注册认证,部分客户已经开始批量采购。此外针对工业无损检测应用开发的Pheda系列CMOS平板探测器也已经通过电子制造行业及锂电池行业无损检测设备厂商的评测,已在主流电池厂进行了批量装机。当前公司正在研发新一代高端大尺寸可拼接CMOS平板探测器,可用于移动C型臂、DSA、乳腺机等相关高端医疗影像设备。其中用于DSA的最高端的CMOS平板探测器Merak3040得到了国家科技部十四五重点研发计划重点专项的支持,目前已经完成了第一版样机的开发。

企业信息

  • 名称:成都善思微科技有限公司
  • 行业:其他
  • 性质: 其他
  • 规模: 50-99人

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