职位描述
QA生产管理质量体系管理GMP认证ISO认证ISO13485ISO9001IVD二类医疗器械三类医疗器械 岗位职责
1. 负责公司医疗器械质量管理体系日常维护、落地执行，熟悉生产全流程工艺；
2. 审核车间各类生产记录、批生产记录、检验记录、工艺文件，确保记录完整、合规，符合GMP法规要求；
3. 跟踪文件变更、归档管理，发现记录不合规问题及时整改、跟进闭环；
4. 整理体系相关资料；
5. 协助优化生产流程、体系文件，规范车间质量操作。
任职要求
1. 药学、生物工程、医学检验、生物技术等相关专业本科及以上学历；
2. 了解医疗器械GMP质量管理体系，熟悉车间生产流程优先；
3. 细心严谨，具备文件、记录审核经验，能识别资料漏洞；
4. 工作积极主动，责任心强，有良好执行力与问题处理能力；
5. 有医疗器械行业体系、QA/QC相关工作经验优先。
公司介绍
武汉睿欣和生物科技有限公司，成立于 2025 年 2 月，是武汉睿奇生物工程有限公司的全资子公司，是一家以临床诊断用品的研发、生产与销售为主的高科技企业。公司位于湖北省武汉市东湖新技术开发区高新五路 84 号半导体光伏照明基地 9栋，生产车间位于武汉东湖新技术开发区高新二路 388 号武汉光谷国 际生物医药企业加速器 1 期 18 栋 202 室，注册资本 1000 万元，现有 正式员工 60 人，其中硕士博士 5 人，主要人员拥有多年临床诊断试 剂、仪器及应用软件开发经验。公司拥有生产面积 6400 ㎡（办公及 生产经营面积 5600 ㎡，库房面积 800 ㎡），主要是Ⅱ类医疗器械及生 物技术的研发、生产和销售。配备了相应的办公设施、冷库、冻库、 常温库、冷链车以及完善的 GMP、GSP 管理系统，硬件设施一应俱全。