二类医疗器械一类医疗器械QCGMP认证ISO13485 岗位职责：
1、制程质量管控：负责公司二类无菌医疗器械全制程质量管控，熟悉裁剪、组包、喷胶、热压、无菌包装、环氧乙烷灭菌、灭菌解析全流程工艺，主导生产过程质量巡检、异常监控、过程不良分析与闭环改善，保障量产质量稳定。
2、客诉与不良处理：独立对接客户质量投诉、客诉异常追溯、原因分析，牵头制定纠正预防措施（CAPA），输出完整客诉报告、8D 报告，跟进整改落地与效果验证，降低重复不良及客诉风险。
3、体系与合规管理：严格执行ISO13485 医疗器械质量管理体系及医疗器械 GMP 规范，协助体系内审、外审、日常合规自查，梳理优化制程质量文件、检验标准、管控流程，确保生产全流程合规落地。
4、质量风险管控：识别生产工艺、物料、设备、环境中的质量风险，开展风险评估与管控，跟进制程变更、工艺验证、无菌保障、灭菌参数管控，杜绝批量质量事故。
5、数据复盘与改善：统计分析制程不良率、报废率、客诉率等质量数据，定期输出质量复盘报告，推动产线工艺优化、质量提升，持续改善生产质量指标。
6、领导交给的临时性工作任务。
任职要求：
1、生物医学工程、医疗器械工程、材料等相关专业，大专及以上学历；
2、2 年及以上二类无菌医疗器械行业 QE 工作经验，有无菌手术包、防护耗材、伤口敷料类产品从业经验，有医疗器械工厂审厂、体系维护、工艺验证经验者优先。
3、熟悉感控防护产品、伤口管理产品、眼科手术包等无菌耗材生产工艺及质量标准，精通裁剪、组包、喷胶、热压、灭菌、解析全流程管控要点；熟练掌握 ISO13485 体系、医疗器械 GMP 流程，具备独立处理客诉、异常分析、CAPA 整改、8D 报告编写能力；熟悉无菌产品质量风险、灭菌工艺管控关键点。