化学药QC质量体系管理FDA认证GMP认证 岗位职责：
1、建立并持续完善公司质量控制体系，涵盖质量标准、检验规程、数据管理及实验室合规运营，确保体系符合FDA、EU-GMP等国际法规要求，并推动体系动态优化。
2、统筹制定QC检验计划，协调检测排期，确保原辅包、中间体、成品、稳定性及验证样品按时完成检测，保障生产与研发转移需求。
3、组织制定并优化质量标准、检验SOP及原始记录模板；负责实验室现场管理与数据完整性审核，审核并签批检验报告书。
4、全面管理精密仪器及微生物检验设施的选型、校准、维护，确保仪器设备全生命周期受控。
5、主导无菌检查、微生物限度、细菌内毒素、环境监测及工艺用水监控；推动污染控制策略（CCS）实施，管理菌种、培养基及方法适用性。
6、主导OOS/OOT调查及偏差配合调查，识别质量与安全风险，落实预防措施，协调重大事件处理并配合官方/客户审计。
任职资格：
1、药学、微生物学或相关专业本科及以上，12年以上药品质量检验管理经验，其中7年以上QC部门管理岗位经历。
2、具备质量控制体系建立与优化的实际经验，精通无菌药品微生物检验技术与管理，熟悉USP、EP、ChP微生物通则及快速微生物检测技术。
3、熟悉FDA、EU-GMP等法规标准，熟悉无菌制剂工艺及质量控制节点，掌握CCS实践。
4、出色的团队管理、跨部门协调与问题决策能力。
5、有大型药企或通过FDA/EU-GMP国际认证企业经验者优先；良好英文读写能力者优先。