IVD质量体系管理生产管理QAISO9001ISO13485驻厂体外诊断试剂质量负责人 工作职责
1. 主导IVD产品全生命周期质量管控，覆盖设计控制（立项、输入、评审、验证/确认、转移、变更）全流程，确保符合法规及质量标准。
2. 监管新产品转产过程，统筹TC/QR/QP/QF/MF等核心文件（来料检验、生产SOP、成品检验等）的编制、审核与生效。
3. 制定并监督生产工艺参数与质控点，持续优化生产过程质量，提升产品稳定性。
4. 监控质量节点偏差与异常，推动流程优化；审核成品批记录，严格执行成品放行标准。
5. 管理来料、在制品、半成品质量状态，主导不合格品的隔离、标识、评审与处置，推动根因分析与改善。
6. 牵头生产异常调查与CAPA措施落地，跟踪有效性；处理客户投诉，制定针对性改进方案并验证效果。
7. 监管原材料、设备、工艺、厂房的验证策划与实施，确保验证结果可靠；参与订单评审、变更管理及不良事件监测。
8. 统筹富阳QA团队管理，组织内部培训与能力建设，保障团队质量执行效率。
9. 参与内审、客户审核及第三方审核，跟踪问题整改并推动体系持续改进。
任职要求
1. 本科及以上学历，医学、检验学、生物、免疫、药学质量管理等相关专业。
2. 10年以上IVD行业质量工作经验，具备快诊类试剂（传染病、毒品类）质量管控经验。
3. 持有质量工程师证书、13485证书、三体系内审员证书者优先。
4. 精通ISO 13485等医疗器械质量管理体系，熟悉体外诊断试剂法规要求。
5. 具备团队管理能力，能统筹QA团队开展全流程质量工作。
6. 英语六级，可熟练阅读英文法规及技术文件。
补充说明
1. 工作地点：富阳
2. 排班信息：单休 岗位福利：
五险一金、年终奖、带薪年假、定期体检、节假日福利、包吃包住。